En un ensayo cl\u00ednico de fase III, Voyxact (sibeprenlimab-szsi) de Otsuka Pharmaceutical preserv\u00f3 la funci\u00f3n renal durante 12 meses en pacientes con nefropat\u00eda por IgA primaria (IgAN).<\/p>\n
En el estudio VISIONARY (NCT05248646), los pacientes que recibieron Voixact experimentaron un aumento en la tasa de filtraci\u00f3n glomerular estimada (TFGe) de 0,7 ml\/min\/1,73 m2 en comparaci\u00f3n con una disminuci\u00f3n de 4,8 ml\/min\/1,73 m2 en el grupo placebo.<\/p>\n
A los 12 meses, el cambio medio con respecto al valor basal en la tasa de filtraci\u00f3n glomerular estimada (TFGe) fue consistente con el objetivo de KDIGO de reducir la disminuci\u00f3n anual de la funci\u00f3n renal a una tasa fisiol\u00f3gica normal (<\/p>\n
La tasa anual de disminuci\u00f3n de la tasa de filtraci\u00f3n glomerular estimada (TFGe) despu\u00e9s de un a\u00f1o en el grupo de tratamiento fue de 3 puntos, en comparaci\u00f3n con una disminuci\u00f3n de 7,6 puntos en el grupo placebo.<\/p>\n
La compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica con sede en Tokio afirm\u00f3 que estos resultados proporcionan evidencia cl\u00ednica de una asociaci\u00f3n entre la inhibici\u00f3n selectiva del ligando inductor de proliferaci\u00f3n de la proteasa A (APRIL) y la posterior preservaci\u00f3n de la funci\u00f3n renal, lo que respalda la capacidad de Voyxact para mejorar los resultados a largo plazo de los pacientes.<\/p>\n
El perfil de seguridad general de Voyxact fue comparable al del placebo, siendo los eventos adversos (EA) m\u00e1s comunes las infecciones y las reacciones en el lugar de la inyecci\u00f3n.<\/p>\n
El Dr. Vlado Perkovic, rector de la Universidad de Nueva Gales del Sur (Australia), declar\u00f3: \u00abPara los pacientes con nefropat\u00eda por IgA, ralentizar la p\u00e9rdida de la funci\u00f3n renal es fundamental para mejorar los resultados a largo plazo, incluyendo la probabilidad de insuficiencia renal y la necesidad de di\u00e1lisis o trasplante. Estos datos son muy alentadores e indican que la inhibici\u00f3n selectiva de APRIL podr\u00eda ralentizar el descenso del SCF, ayudando a los pacientes a preservar la funci\u00f3n renal y mejorar los resultados a largo plazo\u00bb.<\/p>\n
Voyxact bloquea el ligando inductor de proliferaci\u00f3n de la prote\u00edna A (APRIL), un factor clave en el proceso de cuatro etapas de la patog\u00e9nesis de la nefropat\u00eda por IgA, que promueve la producci\u00f3n de IgA1 deficiente en galactosa (Gd-IgA1) pat\u00f3gena. El bloqueo de APRIL reduce los niveles s\u00e9ricos de Gd-IgA1, lo cual influye en el desarrollo de la nefropat\u00eda por IgA.<\/p>\n
El estudio VISIONARY est\u00e1 en curso y evaluar\u00e1 la seguridad y eficacia a largo plazo de Voyxact para preservar la funci\u00f3n renal, bas\u00e1ndose en el cambio anualizado de la TFG estimada y el cambio con respecto al valor basal de la TFG estimada durante un per\u00edodo de tratamiento de 24 meses. Se prev\u00e9n evaluaciones adicionales a largo plazo en un estudio de extensi\u00f3n abierto de fase II\/III (NCT05248659).<\/p>\n
En noviembre de 2025, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorg\u00f3 la aprobaci\u00f3n acelerada a Voyxact de Otsuka bas\u00e1ndose en datos provisionales del estudio VISIONARY, que mostraron una reducci\u00f3n de la proteinuria con 51% en comparaci\u00f3n con el placebo despu\u00e9s de nueve meses.<\/p>\n
La proteinuria es un indicador ampliamente aceptado de la funci\u00f3n renal en la nefropat\u00eda por IgA. Una reducci\u00f3n de la proteinuria se asocia con un da\u00f1o renal m\u00e1s lento, por lo que se utiliza como marcador indirecto para la aprobaci\u00f3n acelerada del tratamiento.<\/p>\n
Los datos se presentaron en el Congreso de la Asociaci\u00f3n Europea de Nefrolog\u00eda (ERA) de 2026, celebrado en Glasgow, Escocia, del 3 al 6 de junio de 2026. Los datos completos del an\u00e1lisis final del estudio VISIONARY se presentar\u00e1n en una futura reuni\u00f3n m\u00e9dica.<\/p>\n
Otsuka no es la \u00fanica compa\u00f1\u00eda que ha demostrado \u00e9xito en el tratamiento de la nefropat\u00eda por IgA en los \u00faltimos meses. En febrero de 2026, Novartis present\u00f3 los datos finales de su estudio de fase III ALIGN de Vanrafia (atrasent\u00e1n) en nefropat\u00eda por IgA. El estudio multic\u00e9ntrico, aleatorizado, global, doble ciego y controlado con placebo demostr\u00f3 una diferencia en el cambio del l\u00edquido cefalorraqu\u00eddeo de 2,39 ml\/min\/1,73 m\u00b2 con respecto al valor basal en el grupo placebo en la semana 136, cuatro semanas despu\u00e9s de finalizar el tratamiento.<\/p>\n
En marzo de 2026, Vertex anunci\u00f3 su intenci\u00f3n de solicitar la aprobaci\u00f3n de povetacicept, una prote\u00edna de fusi\u00f3n modificada e inhibidor dual de las citocinas BAFF (factor activador de c\u00e9lulas B) y APRIL, tras haber alcanzado su objetivo principal en el ensayo cl\u00ednico de fase III RAINER (NCT06564142).<\/p>\n
Entre los tratamientos m\u00e1s conocidos se encuentran Tarpeyo (budesonida) de Calliditas Therapeutics, que recibi\u00f3 la aprobaci\u00f3n acelerada de la FDA en 2021, y Filspari (sparsent\u00e1n) de Travere Therapeutics, que recibi\u00f3 la aprobaci\u00f3n acelerada en 2023.<\/p>\n
El art\u00edculo "Voyxact de Otsuka preserva la funci\u00f3n renal durante 12 meses" fue creado y publicado originalmente por Clinical Trials Arena, una marca propiedad de GlobalData.<\/p>\n<\/p>\n
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