Le syst\u00e8me de neuromodulation orale de Bioness Medical destin\u00e9 \u00e0 la r\u00e9\u00e9ducation des patients victimes d'AVC souffrant de troubles de la marche a re\u00e7u l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) am\u00e9ricaine.<\/p>\n
Le syst\u00e8me de neurostimulation portable (PoNS) de cette soci\u00e9t\u00e9 californienne d\u00e9livre une neurostimulation gr\u00e2ce \u00e0 un embout buccal plac\u00e9 sur la langue. Con\u00e7u pour une utilisation \u00e0 domicile en compl\u00e9ment de la r\u00e9\u00e9ducation physique, ce dispositif, disponible uniquement sur ordonnance, stimule les branches des nerfs cr\u00e2niens trijumeau et facial, activant ainsi les connexions directes avec le tronc c\u00e9r\u00e9bral.<\/p>\n
Selon Bioness, cette approche th\u00e9rapeutique favorise le d\u00e9veloppement de nouveaux r\u00e9seaux neuronaux pour compenser les l\u00e9sions des voies corticospinales et am\u00e9liorer la fonction de marche chez les personnes ayant surv\u00e9cu \u00e0 un AVC.<\/p>\n
L'approbation de l'utilisation du dispositif dans la r\u00e9adaptation apr\u00e8s un AVC a \u00e9t\u00e9 obtenue gr\u00e2ce au programme d'enregistrement des AVC en trois \u00e9tapes de Bioness (SRP), qui a \u00e9valu\u00e9 la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 du PoNS en combinaison avec une th\u00e9rapie de r\u00e9adaptation physique par rapport \u00e0 la th\u00e9rapie physique seule sur une p\u00e9riode de traitement de 12 semaines.<\/p>\n
En avril 2026, Bioness a acquis la gamme de produits PoNS aupr\u00e8s de son d\u00e9veloppeur initial, Solana (anciennement Helius Medical Technologies). Avant cette acquisition, dont les modalit\u00e9s financi\u00e8res n'ont pas \u00e9t\u00e9 divulgu\u00e9es, le syst\u00e8me PoNS b\u00e9n\u00e9ficiait de l'approbation de la FDA pour le traitement de la scl\u00e9rose en plaques (SEP).<\/p>\n
L'\u00e9tude SRP, men\u00e9e aupr\u00e8s de 159 patients, a atteint son objectif principal en d\u00e9montrant des am\u00e9liorations statistiquement significatives sur l'\u00e9chelle d'\u00e9valuation fonctionnelle de la marche (FGA). Le traitement par stimulation nerveuse poreuse (PoNS) associ\u00e9 \u00e0 la kin\u00e9sith\u00e9rapie a entra\u00een\u00e9 une variation moyenne ajust\u00e9e de 5,37 points sur l'\u00e9chelle FGA \u00e0 la semaine 12, contre une variation cliniquement non significative de 3,31 points dans le groupe t\u00e9moin.<\/p>\n
Parall\u00e8lement, \u00e0 45%, davantage de patients trait\u00e9s par PoNS ont r\u00e9pondu au traitement en fonction du seuil d'augmentation de six points du FGA, et au moins \u00e0 30%, davantage ont r\u00e9pondu en fonction du seuil d'am\u00e9lioration \u22654 ou \u22655 points.<\/p>\n
Antonella Favit-Van Pelt, m\u00e9decin-chef chez Bioness, a comment\u00e9 : \u00ab Ces donn\u00e9es provenant de patients souffrant d'AVC chronique et de troubles de la marche soutiennent les preuves plus g\u00e9n\u00e9rales de l'effet th\u00e9rapeutique du PoNS sur l'am\u00e9lioration de la marche, allant au-del\u00e0 des effets de la physioth\u00e9rapie seule pour atteindre un effet cliniquement significatif, avec une augmentation de 45,51 % du taux de r\u00e9ponse au PoNS par rapport \u00e0 la physioth\u00e9rapie seule. \u00bb.<\/p>\n
La neuromodulation a un impact consid\u00e9rable sur les soins de sant\u00e9, permettant de traiter diverses affections, de l'apn\u00e9e du sommeil et la migraine chronique au trouble d\u00e9pressif majeur (TDM). Selon GlobalData, le march\u00e9 mondial des dispositifs de neuromodulation devrait d\u00e9passer les 13 milliards de dollars en 2035, contre environ 6,8 milliards de dollars en 2025.<\/p>\n
L'article \u00ab La FDA approuve le syst\u00e8me de neuromodulation de Bioness Medical pour la r\u00e9adaptation apr\u00e8s un AVC \u00bb a \u00e9t\u00e9 initialement cr\u00e9\u00e9 et publi\u00e9 par Medical Device Network, une marque appartenant \u00e0 GlobalData.<\/p>\n
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