Yevropa Dori-darmon Agentligi (EMA) Tavneos (avacopan) preparatini dastlabki tasdiqlash uchun ishlatilgan klinik ma'lumotlarning ishonchliligi haqidagi xavotirlar tufayli uni sotishga ruxsatnomani bekor qilishni tavsiya qildi.
Tavsiyalar agentlikning Inson foydalanishi uchun dorivor mahsulotlar qo'mitasi (CHMP) III bosqich Advocate tadqiqotiga oid yangi ma'lumotlarni baholash uchun ko'rib chiqish o'tkazgandan so'ng e'lon qilindi, bu tadqiqot 2022-yilda Tavneosni marketing bo'yicha ruxsat olish uchun asosiy ma'lumotlar to'plami bo'lib xizmat qildi.
Tavenos Amerikaning ChemoCentryx biofarmatsevtika kompaniyasi tomonidan ishlab chiqilgan bo'lib, keyinchalik uni 2022-yilda Amgen 3,7 milliard dollarga sotib olgan. Amgen preparatga bo'lgan huquqlarni AQShda sotib olgan va CSL Vifor Yevropada tijoratlashtirish bilan shug'ullanmoqda.
Ushbu terapiya qon tomirlarining ikkita noyob yallig'lanish kasalligi bo'lgan poliangiit (GPA) yoki mikroskopik poliangiit (MPA) bilan og'ir faol granulomatozli kattalarni davolash uchun ko'rsatiladi.
Advocate tadqiqotiga ko'ra, preparat remissiyani keltirib chiqarishda yuqori dozadagi kortikosteroidlar kabi samarali bo'lgan va uzoq muddatda remissiyani saqlab qolishda yaxshiroq bo'lgan.
Biroq, bu topilmalarning haqiqiyligi endi shubha ostida. Tadqiqot ma'lumotlari qanday ishlatilgani haqidagi barcha mavjud ma'lumotlarni va yangi ma'lumotlarni ko'rib chiqqandan so'ng, Inson foydalanishi uchun dorivor mahsulotlar qo'mitasi (CHMP) Advocate tadqiqoti Yaxshi klinik amaliyot (GCP) tamoyillarini buzgan holda o'tkazilgan degan xulosaga keldi.
Yevropa Dori-darmon Agentligi (EMA) shunday dedi: "O'sha paytda taqdim etilgan tadqiqot ma'lumotlari chalg'ituvchi edi va endi Tavneosning samaradorligini namoyish etish uchun foydalanib bo'lmaydi".
Agentlik qo'shimcha qilganidek, bu preparatning foydalari endi isbotlanmaganligini va uning xavflaridan ustun kelmasligini anglatadi. Marketingdan keyingi ma'lumotlar va tadqiqotning keyingi tahlili buni tasdiqlash uchun yetarli emasligini hisobga olib, Inson foydalanishi uchun dori vositalari qo'mitasi (CHMP) Tavneos uchun marketing ruxsatnomasini bekor qilishni tavsiya qildi. Qo'mita yangi bemorlarda davolanishni boshlamaslikni va mavjud bemorlarni mos alternativalarga o'tkazishni tavsiya qildi.
Ushbu qaror AQSh Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tomonidan 2026-yil aprel oyida qabul qilingan shunga o'xshash harakatdan so'ng qabul qilindi. Agentlikning Dori-darmonlarni baholash va tadqiq qilish markazi (CDER) preparatni qaytarib olishni taklif qildi va xodimlar dastlabki tahlil bu xulosani qo'llab-quvvatlamagan bo'lsa-da, preparatni samarali ko'rsatish uchun asosiy klinik sinov natijalarini manipulyatsiya qilganliklarini aniqladi. CDER shuningdek, Tavneosning xavfsizligidan xavotirda edi va ba'zi bemorlarda dori vositasidan kelib chiqqan jigar shikastlanishini qayd etdi.
CSL Vifor tadqiqot va ishlanmalar bo'limi rahbari Bill Mezzanotte o'z bayonotida shunday dedi: "Biz 20-modda protsedurasi natijasidan hafsalamiz pir bo'lsa-da, biz tartibga solish jarayonining natijasini hurmat qilamiz va uni to'liq amalga oshirishga sodiqmiz... Bemorlarga g'amxo'rlik qilish bizning eng yuqori ustuvor vazifamiz bo'lib qolmoqda va biz davolanishga to'g'ri va munosib o'tishni va bemorlarni qo'llab-quvvatlashni davom ettirishni ta'minlash uchun tartibga soluvchilar, sog'liqni saqlash sohasi mutaxassislari va bemorlar tashkilotlari bilan yaqindan hamkorlik qilmoqdamiz.".
Ushbu sharh Yaponiyada shu yil boshida Tavneos buyurilgan bemorlar orasida qayd etilgan 20 ta o'lim holatidan so'ng berilgan. O'limlar jigarning jiddiy asoratlari, masalan, yo'qolib borayotgan o't yo'llari sindromi bilan bog'liq edi. FDA 2026-yil mart oyida nashr etilgan o'z sharhida jigar shikastlanishining 76 ta holatini qayd etdi.
2026-yil may oyidagi bayonotida Amgen Yaponiya regulyatorining bildirishnomasida "muhim kontekst yo'qligini" aytdi.
Farmatsevtika kompaniyasi shunday dedi: "Ushbu ma'lumotlarga preparat bilan sababiy bog'liqlik aniqlanmagan holatlar kiradi. AQShda Tavneos bilan davolangan 8000 dan ortiq bemorlar orasida jigarning jiddiy shikastlanishi, jumladan, yo'qolib borayotgan safro yo'llari sindromi (VBDS) bilan bog'liq o'lim holatlari qayd etilmagan.".
Amgen, FDA eshituvidan oldin preparatning samaradorligini isbotlash maqsadida Tavneos uchun ma'lumotlar to'plamini mustaqil ravishda ko'rib chiqish uchun tadqiqot firmasini yolladi.
"EMA ma'lumotlar bilan bog'liq muammolar tufayli noyob kasalliklarga qarshi dori Tavneosni marketing ruxsatnomasidan olib tashlashni qo'llab-quvvatlaydi" maqolasi dastlab GlobalData kompaniyasiga tegishli bo'lgan Pharmaceutical Technology brendi tomonidan yaratilgan va nashr etilgan.
Ushbu veb-saytdagi ma'lumotlar vijdonan taqdim etilgan va faqat umumiy ma'lumot berish maqsadida taqdim etilgan. Bu siz ishonishingiz kerak bo'lgan maslahat sifatida mo'ljallanmagan va biz uning aniqligi yoki to'liqligi haqida hech qanday bayonot, kafolat yoki va'da bermaymiz, ochiq yoki bilvosita. Veb-saytimizda taqdim etilgan ma'lumotlarga asoslanib biron bir qaror qabul qilishdan yoki qabul qilishdan tiyilishdan oldin, siz professional yoki ixtisoslashgan maslahat olishingiz kerak.