Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало отозвать разрешение на продажу препарата Тавнеос (авакопан) из-за сомнений в достоверности клинических данных, использованных для обоснования его первоначального одобрения.
Эти рекомендации были опубликованы после того, как комитет агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) провел проверку для оценки новой информации, касающейся исследования III фазы Advocate, которое послужило основным пакетом данных для получения разрешения на продажу препарата Tavneos в 2022 году.
Препарат Tavenos был разработан американской биофармацевтической компанией ChemoCentryx, которую впоследствии приобрела компания Amgen за 3,7 млрд долларов в 2022 году. Amgen получила права на препарат в США, а коммерциализацией в Европе занимается компания CSL Vifor.
Данная терапия показана для лечения взрослых с тяжелым активным гранулематозом с полиангиитом (ГПА) или микроскопическим полиангиитом (МПА), двумя редкими воспалительными заболеваниями кровеносных сосудов.
Согласно результатам исследования Advocate, препарат оказался столь же эффективным, как и высокие дозы кортикостероидов, в достижении ремиссии и лучше подходит для поддержания ремиссии в долгосрочной перспективе.
Однако достоверность этих выводов теперь под вопросом. После изучения всех доступных данных и новой информации о том, как обрабатывались данные исследования, Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) пришел к выводу, что исследование Advocate проводилось с нарушением принципов надлежащей клинической практики (GCP).
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявило: «Предоставленные на тот момент данные исследования были вводящими в заблуждение и больше не могли использоваться для демонстрации эффективности препарата Тавнеос».
Как добавило агентство, это означает, что польза от препарата больше не доказана и не перевешивает его риски. Учитывая, что пострегистрационных данных и дальнейшего анализа исследования недостаточно для подтверждения этого, Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) рекомендовал отозвать разрешение на продажу препарата «Тавнеос». В рамках этого комитета было рекомендовано не начинать лечение новым пациентам, а существующих пациентов следует перевести на подходящие альтернативные препараты.
Это решение последовало за аналогичным шагом Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в апреле 2026 года. Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) агентства предложил отозвать препарат с рынка, посчитав, что персонал манипулировал результатами ключевого клинического исследования, чтобы препарат выглядел эффективным, хотя первоначальный анализ не подтверждал этот вывод. CDER также был обеспокоен безопасностью Тавнеоса, обратив внимание на лекарственно-индуцированное поражение печени у некоторых пациентов.
Глава отдела исследований и разработок CSL Vifor Билл Меццанотте заявил в своем обращении: «Хотя мы разочарованы результатами процедуры в соответствии со статьей 20, мы будем уважать результаты регуляторного процесса и обязуемся в полной мере их выполнить… Забота о пациентах остается нашим наивысшим приоритетом, и мы тесно сотрудничаем с регулирующими органами, медицинскими работниками и организациями пациентов, чтобы обеспечить соответствующий и надлежащий переход к лечению, а также постоянную поддержку пациентов».
Обзор проводится после того, как в начале этого года в Японии было зарегистрировано 20 смертельных случаев среди пациентов, которым был назначен препарат Тавнеос. Смертельные исходы были связаны с серьезными осложнениями со стороны печени, такими как синдром исчезающих желчных протоков. В своем собственном обзоре, опубликованном в марте 2026 года, FDA отметило 76 случаев поражения печени.
В заявлении, сделанном в мае 2026 года, компания Amgen отметила, что в уведомлении японских регулирующих органов «отсутствовал важный контекст».
Фармацевтическая компания заявила: «Эти данные включают случаи, для которых причинно-следственная связь с препаратом не была установлена. В США не было зарегистрировано ни одного случая смерти, связанного с серьезным поражением печени, включая синдром исчезающих желчных протоков (VBDS), среди более чем 8000 пациентов, получавших лечение препаратом Тавнеос».
Компания Amgen привлекла исследовательскую фирму для независимой оценки пакета данных по препарату Tavneos, стремясь доказать эффективность препарата перед слушанием в FDA.
Статья «EMA поддерживает отмену регистрации препарата от редких заболеваний Tavneos на рынке из-за опасений по поводу данных» была первоначально создана и опубликована компанией Pharmaceutical Technology, брендом, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте предоставлена добросовестно и носит исключительно общий информационный характер. Она не предназначена для использования в качестве рекомендаций, на которые вы должны полагаться, и мы не даем никаких заверений, гарантий или обещаний, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Перед принятием каких-либо решений или отказом от них на основе информации, размещенной на нашем сайте, вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию.