28 красавіка 2026 года Еўрапейскае агенцтва па лекавых сродках (EMA) запусціла пілотную праграму, закліканую падтрымаць распрацоўку інавацыйных медыцынскіх вырабаў у Еўрапейскім Саюзе (ЕС).
Мэта агенцтва складаецца ў тым, каб новы механізм забяспечыў пацыентам доступ да «высокаінавацыйных» медыцынскіх тэхналогій.
У рамках гэтай ініцыятывы вытворцы, чые прылады атрымаюць статус "прарыўных", змогуць скарыстацца пашыранай падтрымкай з боку якія рэгулююць органаў, уключаючы прыярытэтныя навуковыя кансультацыі ад экспертных груп па медыцынскіх прыладах, якія знаходзяцца пад наглядам EMA.
Хоць ініцыятыва EMA не з'яўляецца прамым адлюстраваннем аналагічных рэжымаў рэгулявання ў ЗША, такіх як пілотны праект TEMPO (Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes) для лічбавых медыцынскіх прылад, які рэалізуецца Цэнтрам па медыцынскім прыладам і радыелагічнаму здароўю (CDRH) пры Упраўленні па санітарным наглядзе бачнасці, мае падобныя мэты.
Аднак на дадзены момант добраахвотны пілотны праект застаецца адчыненым і на пачатковым этапе арыентаваны на медыцынскія вырабы класа III, з тэарэтычным пашырэннем у будучыні для ўводзін іншых класіфікацый узроўняў рызыкі для медыцынскіх вырабаў.
У гэтым выпуску Medical Device Network пагутарыла са Стывенам Гілбертам, прафесарам кафедры рэгулявання медыцынскіх прылад у Тэхнічным універсітэце Дрэздэна, каб ацаніць перавагі пілотнага праекта EMA і абмеркаваць, як ён можа развівацца ў будучыні, а таксама закрануць мноства іншых звязаных тэм.
Праслухайце поўны выпуск ніжэй:
Падкаст "Ацэнка новага інавацыйнага пілотнага праекта EMA па распрацоўцы медыцынскіх вырабаў" быў першапачаткова створаны і апублікаваны кампаніяй Medical Device Network, брэндам, які належыць GlobalData.
Інфармацыя на гэтым сайце прадстаўлена добрасумленна і мае выключна агульны інфармацыйны характар. Яна не прызначана для выкарыстання ў якасці рэкамендацый, на якія вы павінны спадзявацца, і мы не даем ніякіх запэўненняў, гарантый ці абяцанняў, відавочных або пэўныя, адносна яе дакладнасці ці паўнаты. Перад прыняццем якіх-небудзь рашэнняў або адмовай ад іх на аснове інфармацыі, размешчанай на нашым сайце, вы павінны атрымаць прафесійную ці спецыялізаваную кансультацыю.