28 апреля 2026 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) запустило пилотную программу, призванную поддержать разработку инновационных медицинских изделий в Европейском Союзе (ЕС).
Цель агентства состоит в том, чтобы новый механизм обеспечил пациентам доступ к «высокоинновационным» медицинским технологиям.
В рамках этой инициативы производители, чьи устройства получат статус «прорывных», смогут воспользоваться расширенной поддержкой со стороны регулирующих органов, включая приоритетные научные консультации от экспертных групп по медицинским устройствам, находящихся под надзором EMA.
Хотя инициатива EMA не является прямым отражением аналогичных режимов регулирования в США, таких как пилотный проект TEMPO (Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes) для цифровых медицинских устройств, реализуемый Центром по медицинским устройствам и радиологическому здоровью (CDRH) при Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), она, по всей видимости, преследует схожие цели.
Однако на данный момент добровольный пилотный проект остается открытым и на начальном этапе ориентирован на медицинские изделия класса III, с теоретическим расширением в будущем для введения других классификаций уровней риска для медицинских изделий.
В этом выпуске Medical Device Network побеседовала со Стивеном Гилбертом, профессором кафедры регулирования медицинских устройств в Техническом университете Дрездена, чтобы оценить преимущества пилотного проекта EMA и обсудить, как он может развиваться в будущем, а также затронуть множество других связанных тем.
Прослушайте полный выпуск ниже:
Подкаст «Оценка нового инновационного пилотного проекта EMA по разработке медицинских изделий» был первоначально создан и опубликован компанией Medical Device Network, брендом, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте предоставлена добросовестно и носит исключительно общий информационный характер. Она не предназначена для использования в качестве рекомендаций, на которые вы должны полагаться, и мы не даем никаких заверений, гарантий или обещаний, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Перед принятием каких-либо решений или отказом от них на основе информации, размещенной на нашем сайте, вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию.