2 чэрвеня (Reuters) - Упраўленне па санітарным наглядзе за якасцю харчовых прадуктаў і медыкаментаў ЗША ў аўторак прапанавала дазволіць вытворцам клеткавай і геннай тэрапіі, накіраванай на лячэнне рэдкіх і небяспечных для жыцця захворванняў, выкарыстоўваць існуючыя навуковыя веды для паскарэння распрацоўкі.
Вось некалькі падрабязнасьцяў:
• У праекце кіраўніцтва агенцтва заявіла, што рэкамендацыі апісваюць, як распрацоўшчыкі могуць выкарыстоўваць дадзеныя аб хіміі, вытворчасці і кантролі якасці, а таксама даклінічныя і клінічныя веды, атрыманыя пры распрацоўцы іншых адпаведных прадуктаў.
• Па дадзеных FDA, да выкарыстоўванай інфармацыі адносяцца медыцынскія або навуковыя дадзеныя, агульнапрынятыя экспертамі, а таксама веды, атрыманыя ў ходзе распрацоўкі і вытворчасці аналагічных прадуктаў і працэсаў.
• Гэтыя папярэднія веды могуць дапамагчы аптымізаваць працэс падачы заявак і наступнага разгляду, а таксама паскорыць распрацоўку прадукта.
• Раней у гэтым годзе FDA прапанавала новую схему паскарэння адабрэння персаналізаванай метадаў лячэння рэдкіх генетычных захворванняў, якая дазваляе вытворцам лекаў спадзявацца на невялікія, добра кантралюемыя даследаванні, калі правядзенне традыцыйных клінічных выпрабаванняў немагчыма.
• Агенцтва падвяргалася пільнай увазе пры былым камісары Марці Макары, які сышоў у адстаўку ў мінулым месяцы пасля шэрагу спрэчных рашэнняў па лячэнні рэдкіх захворванняў і публічных канфліктаў з вытворцамі лекаў.
• Імя пастаяннага пераемніка пакуль не абвешчана, і намеснік камісара па пытаннях харчавання Кайл Дыямантас часова выконвае абавязкі кіраўніка ведамства.
(Рэпартаж Марыям Санні з Бангалора; рэдагаванне Сахала Мухамеда)