2 de junho (Reuters) - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) propôs na terça-feira permitir que os fabricantes de terapias celulares e genéticas destinadas ao tratamento de doenças raras e potencialmente fatais usem o conhecimento científico existente para acelerar o desenvolvimento.
Aqui estão alguns detalhes:
• No guia preliminar, a agência afirmou que as recomendações descrevem como os desenvolvedores podem usar dados de química, fabricação e controle de qualidade, bem como conhecimento pré-clínico e clínico obtido com o desenvolvimento de outros produtos relevantes.
• De acordo com a FDA, as informações utilizadas incluem dados médicos ou científicos geralmente aceitos por especialistas, bem como conhecimento adquirido com o desenvolvimento e a fabricação de produtos e processos similares.
• Esse conhecimento prévio pode ajudar a agilizar o processo de inscrição e revisão, além de acelerar o desenvolvimento do produto.
• No início deste ano, a FDA propôs um novo esquema para acelerar a aprovação de tratamentos personalizados para doenças genéticas raras, permitindo que as farmacêuticas se baseiem em estudos pequenos e bem controlados quando os ensaios clínicos tradicionais não forem viáveis.
• A agência passou a ser alvo de críticas sob a gestão do ex-comissário Marty Makary, que renunciou no mês passado após uma série de decisões controversas sobre tratamentos de doenças raras e conflitos públicos com fabricantes de medicamentos.
• Ainda não foi anunciado um sucessor permanente, e o Comissário Adjunto de Alimentos, Kyle Diamantas, está atuando como chefe interino da agência.
(Reportagem de Mariam Sunny em Bengaluru; Edição de Sahal Muhammad)