2 июня (Reuters) — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США во вторник предложило разрешить производителям клеточной и генной терапии, направленной на лечение редких и опасных для жизни заболеваний, использовать существующие научные знания для ускорения разработки.
Вот несколько подробностей:
• В проекте руководства агентство заявило, что рекомендации описывают, как разработчики могут использовать данные о химии, производстве и контроле качества, а также доклинические и клинические знания, полученные при разработке других соответствующих продуктов.
• По данным FDA, к используемой информации относятся медицинские или научные данные, общепринятые экспертами, а также знания, полученные в ходе разработки и производства аналогичных продуктов и процессов.
• Эти предварительные знания могут помочь оптимизировать процесс подачи заявок и последующего рассмотрения, а также ускорить разработку продукта.
• Ранее в этом году FDA предложило новую схему ускорения одобрения персонализированных методов лечения редких генетических заболеваний, позволяющую производителям лекарств полагаться на небольшие, хорошо контролируемые исследования, когда проведение традиционных клинических испытаний невозможно.
• Агентство подвергалось пристальному вниманию при бывшем комиссаре Марти Макари, который ушел в отставку в прошлом месяце после ряда спорных решений по лечению редких заболеваний и публичных конфликтов с производителями лекарств.
• Имя постоянного преемника пока не объявлено, и заместитель комиссара по вопросам продовольствия Кайл Диамантас временно исполняет обязанности руководителя ведомства.
(Репортаж Мариам Санни из Бангалора; редактирование Сахала Мухаммеда)