La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado que se retire la autorización de comercialización de Tavneos (avacopan) debido a la preocupación por la fiabilidad de los datos clínicos utilizados para respaldar su aprobación original.
Las recomendaciones se publicaron después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la agencia realizara una revisión para evaluar la nueva información relacionada con el estudio de fase III Advocate, que sirvió como paquete de datos clave para la autorización de comercialización de Tavneos en 2022.
Tavenos fue desarrollado por la compañía biofarmacéutica estadounidense ChemoCentryx, que posteriormente fue adquirida por Amgen por 3700 millones de dólares en 2022. Amgen adquirió los derechos del fármaco en Estados Unidos, y CSL Vifor se encarga de su comercialización en Europa.
Esta terapia está indicada para el tratamiento de adultos con granulomatosis con poliangitis (GPA) o poliangitis microscópica (MPA) activa grave, dos enfermedades inflamatorias raras de los vasos sanguíneos.
Según el estudio de Advocate, el fármaco fue tan eficaz como los corticosteroides en dosis altas para inducir la remisión y resultó mejor para mantenerla a largo plazo.
Sin embargo, la validez de estos hallazgos está ahora en entredicho. Tras revisar todos los datos disponibles y la nueva información sobre el manejo de los datos del estudio, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que el estudio Advocate se realizó en violación de los principios de Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) declaró: "Los datos del estudio proporcionados en aquel momento eran engañosos y ya no podían utilizarse para demostrar la eficacia de Tavneos".
Como indicó la agencia, esto significa que los beneficios del fármaco ya no están demostrados y no compensan sus riesgos. Dado que los datos posteriores a la comercialización y un análisis más exhaustivo del estudio son insuficientes para confirmarlo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendó revocar la autorización de comercialización de Tavneos. El comité recomendó no iniciar el tratamiento en pacientes nuevos y cambiar a los pacientes actuales a alternativas adecuadas.
Esta decisión se produce tras una medida similar adoptada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en abril de 2026. El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la agencia propuso la retirada del fármaco, al constatar que el personal había manipulado los resultados de un ensayo clínico clave para que pareciera eficaz, a pesar de que el análisis inicial no respaldaba esta conclusión. El CDER también expresó su preocupación por la seguridad de Tavneos, señalando que algunos pacientes habían sufrido daño hepático inducido por el fármaco.
Bill Mezzanotte, director de investigación y desarrollo de CSL Vifor, declaró: «Si bien lamentamos el resultado del procedimiento del Artículo 20, respetaremos la decisión del proceso regulatorio y nos comprometemos a implementarla en su totalidad. La atención al paciente sigue siendo nuestra máxima prioridad, y estamos colaborando estrechamente con los organismos reguladores, los profesionales sanitarios y las organizaciones de pacientes para garantizar una transición adecuada al tratamiento y un apoyo continuo al paciente».
La revisión se produce tras el reporte de 20 muertes en Japón a principios de este año entre pacientes a quienes se les había recetado Tavneos. Dichas muertes estuvieron asociadas con complicaciones hepáticas graves, como el síndrome de desaparición de los conductos biliares. En su propia revisión, publicada en marzo de 2026, la FDA registró 76 casos de daño hepático.
En un comunicado de mayo de 2026, Amgen afirmó que el aviso del regulador japonés "carecía de contexto importante".
La compañía farmacéutica declaró: «Estos datos incluyen casos en los que no se ha establecido una relación causal con el fármaco. En Estados Unidos, no se han notificado muertes asociadas a daño hepático grave, incluido el síndrome de desaparición de los conductos biliares (VBDS), entre más de 8000 pacientes tratados con Tavneos».
Amgen ha contratado a una empresa de investigación para que revise de forma independiente el conjunto de datos de Tavneos con el fin de demostrar la eficacia del fármaco antes de la audiencia de la FDA.
El artículo titulado "La EMA apoya la retirada de la autorización de comercialización del fármaco para enfermedades raras Tavneos debido a problemas con los datos" fue creado y publicado originalmente por Pharmaceutical Technology, una marca propiedad de GlobalData.
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