A AstraZeneca recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o Imfinzi (durvalumab) em combinação com a terapia de indução e manutenção com BCG para pacientes adultos com câncer de bexiga não invasivo de alto risco que não receberam BCG anteriormente.
Esta é a primeira combinação de imunoterapia aprovada para esta categoria de pacientes nos Estados Unidos.
A aprovação baseia-se em dados positivos do ensaio clínico de Fase III do POTOMAC, que foram apresentados no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) de 2025 e publicados em A revista Lancet .
No estudo, a adição de um ano de Imfinzi à terapia de indução e manutenção com BCG resultou em um risco reduzido de recidiva, progressão ou morte da doença de alto risco no 32% em comparação com o BCG isoladamente.
Isso se baseou em uma razão de risco para sobrevida livre de progressão de 0,68. O período mediano de acompanhamento foi superior a cinco anos (60,7 meses), e o regime Imfinzi demonstrou consistentemente um benefício em termos de sobrevida livre de progressão.
O perfil de segurança do Imfinzi em combinação com o BCG foi consistente com os perfis de segurança conhecidos de cada medicamento individualmente, e nenhum novo sinal foi identificado.
A adição de Imfinzi não afetou a capacidade dos pacientes de completar o esquema de vacinação BCG nem impactou a qualidade de vida autodeclarada.
Os documentos baseados nesses resultados e submetidos às autoridades reguladoras estão em análise na União Europeia (UE), no Japão e em outros países.
A AstraZeneca já havia relatado resultados preliminares positivos de seu estudo clínico de Fase III com VOLGA para câncer de bexiga músculo-invasivo e continua realizando estudos adicionais com Imfinzi nos estudos clínicos de Fase III NIAGARA e NILE.
Dave Fredrickson, Vice-Presidente Executivo de Hematologia e Oncologia da AstraZeneca, declarou: "A aprovação de Imfinzi hoje representa a primeira imunoterapia combinada nos EUA para pacientes com câncer de bexiga não invasivo de alto risco que não receberam terapia com BCG anteriormente. Esta é uma fase inicial e confirma o efeito positivo já alcançado com Imfinzi no câncer de bexiga invasivo.".
«"A melhora precoce e sustentada na sobrevida livre de recidiva demonstrada pela combinação de Imfinzi e BCG no estudo POTOMAC é um importante passo adiante para pacientes com risco de recidiva precoce da doença e representa uma mudança no padrão de tratamento.".
No mês passado, a AstraZeneca e a Daiichi Sankyo receberam a aprovação da FDA para o Datroway (datopotamab deruxtecan) para o tratamento do câncer de mama triplo-negativo metastático (CMTN).
O artigo "FDA aprova o medicamento combinado Imfinzi-BCG da AstraZeneca para câncer de bexiga não invasivo" foi originalmente criado e publicado pela Hospital Management, uma marca pertencente à GlobalData.
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