Компания AstraZeneca получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на препарат Imfinzi (дурвалумаб) в комбинации с индукционной и поддерживающей терапией вакциной БЦЖ для взрослых пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря высокого риска, ранее не получавших вакцину БЦЖ.
Это первая одобренная комбинация иммунотерапии для данной категории пациентов в США.
Одобрение основано на положительных данных III фазы клинических испытаний препарата POTOMAC, которые были представлены на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2025 года и опубликованы в журнале The Lancet .
В ходе исследования добавление одного года применения Имфинзи к индукционной и поддерживающей терапии БЦЖ привело к снижению риска рецидива заболевания высокого риска, его прогрессирования или смерти на 32% по сравнению с применением только БЦЖ.
Это было основано на коэффициенте риска выживаемости без прогрессирования заболевания, равном 0,68. Медианный период наблюдения составил более пяти лет (60,7 месяцев), и режим лечения Имфинзи неизменно демонстрировал преимущества в отношении выживаемости без прогрессирования заболевания.
Профиль безопасности препарата Имфинзи в сочетании с БЦЖ соответствовал известным профилям безопасности каждого препарата в отдельности, новых сигналов выявлено не было.
Добавление препарата Имфинзи не повлияло на способность пациентов завершить курс вакцинации БЦЖ и не сказалось на качестве жизни, по оценке самих пациентов.
Документы, поданные на основании этих результатов и представленные регулирующим органам, находятся на рассмотрении в Европейском союзе (ЕС), Японии и других странах.
Ранее компания AstraZeneca сообщила о положительных предварительных результатах III фазы клинических испытаний VOLGA при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря и продолжает дополнительные исследования с препаратом Imfinzi в рамках III фазы клинических испытаний NIAGARA и NILE.
Исполнительный вице-президент подразделения онкологической гематологии компании AstraZeneca Дэйв Фредриксон заявил: «Сегодняшнее одобрение препарата Imfinzi предоставляет первую в США комбинированную иммунотерапию пациентам с высокорисковым неинвазивным раком мочевого пузыря, ранее не получавшим БЦЖ-терапию. Это ранний этап, который подтверждает положительный эффект, уже достигнутый с помощью Imfinzi при инвазивном раке мочевого пузыря».
«Раннее и устойчивое улучшение выживаемости без рецидива заболевания, продемонстрированное комбинацией Имфинзи и БЦЖ в исследовании POTOMAC, является важным шагом вперед для пациентов, подверженных риску раннего рецидива заболевания, и свидетельствует о сдвиге в стандартах лечения».
В прошлом месяце компании AstraZeneca и Daiichi Sankyo получили одобрение FDA на препарат Datroway (датопотамаб дерукстекан) для лечения метастатического тройного негативного рака молочной железы (ТНМРЖ).
Статья «FDA одобрило комбинированный препарат Imfinzi-BCG от AstraZeneca для лечения неинвазивного рака мочевого пузыря» была первоначально создана и опубликована компанией Hospital Management, брендом, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте предоставлена добросовестно и носит исключительно общий информационный характер. Она не предназначена для использования в качестве рекомендаций, на которые вы должны полагаться, и мы не даем никаких заверений, гарантий или обещаний, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Перед принятием каких-либо решений или отказом от них на основе информации, размещенной на нашем сайте, вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию.