AQSh Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) 12 yoshdan 18 yoshgacha bo'lgan simptomatik obstruktiv gipertrofik kardiyomiyopatiya (OHCM) bilan og'rigan o'smirlarni davolash uchun Bristol Myers Squibb (BMS) ning Camzyos (mavacamten) uchun qo'shimcha yangi dori arizasini (NDA) qabul qildi.
Regulyator ushbu ko'rsatkich bo'yicha arizani ustuvor ko'rib chiqishga ruxsat berdi va ko'rib chiqish sanasini 2026-yil 30-sentabrga belgiladi, bu Retsept bo'yicha beriladigan giyohvand moddalar iste'molchilari uchun to'lovlar to'g'risidagi qonunga (PDUFA) muvofiq amalga oshiriladi.
Camzyos hozirda kattalardagi simptomatik Nyu-York yurak assotsiatsiyasi (NYHA) II-III sinf gipertrofik kardiyomiyopatiyasini davolash uchun funktsional imkoniyatlarni yaxshilash va simptomlarni kamaytirish uchun tasdiqlangan. Bugungi kunga qadar u Qo'shma Shtatlardagi taxminan 25 000 bemorga 4500 dan ortiq tibbiyot xodimlari tomonidan buyurilgan.
BMS kompaniyasining ijrochi vitse-prezidenti, bosh tibbiy xodimi va rivojlanish bo'limi boshlig'i Kristian Massasesi shunday dedi: «Ushbu tasdiq bizga gipertrofik kardiyomiyopatiyani (hHCM) davolashda yetakchiligimizni yuqori darajada qondirilmagan tibbiy ehtiyojga ega yosh bemorlar guruhiga kengaytirish imkoniyatini beradi.
«"Gipertrofik kardiyomiyopatiya kabi holat ularning hayotining ham jismoniy, ham hissiy jihatlariga sezilarli darajada ta'sir qilishi mumkin bo'lgan bir paytda, biz ushbu potentsial inqilobiy davolash usulini o'smirlarga taqdim etish imkoniyatidan xursandmiz.".
Yangi ilova tasodifiy, ikki marta ko'r, platsebo nazorati ostida o'tkazilgan, global III bosqich SCOUT-HCM tadqiqoti natijalariga asoslangan.
SCOUT-HCM tadqiqoti 28-haftada platsebo bilan solishtirganda chap qorincha chiqish yo'li (LVOT) gradientining klinik jihatdan mazmunli va statistik jihatdan sezilarli darajada pasayishi kabi asosiy yakuniy nuqtasiga yetdi.
O'smirlardagi xavfsizlik profili kattalarnikiga mos keldi va hech bir bemorda chap qorincha otilib chiqish fraksiyasining (LVEF) 50% dan pastga tushishi kuzatilmadi.
Tadqiqotda simptomatik gipertrofik kardiyomiyopatiyaga chalingan 12 yoshdan 18 yoshgacha bo'lgan 44 o'smir ishtirok etdi.
U 200 haftagacha davom etadigan ketma-ket uchta davolash davrini o'z ichiga oladi: dastlabki 28 haftalik platsebo davri, keyingi 28 haftalik faol davolash davri va 144 hafta davom etadigan ochiq yorliqli davr.
Gipertrofik kardiyomiyopatiya genetik yoki idiopatik omillar tufayli kelib chiqishi mumkin bo'lgan birlamchi yurak kasalligidir. Gipertrofik kardiyomiyopatiyaga chalingan o'smirlarda ko'pincha jismoniy mashqlarga chidamlilikning pasayishi va unga bog'liq kasallanish kuzatiladi.
O'tgan oyda BMS Anthropic bilan Claude platformasini barcha global operatsiyalarida joriy etish bo'yicha strategik kelishuv imzoladi.
"BMS Camzyos qo'shimcha ilovasi uchun FDA tomonidan tasdiqlandi" maqolasi dastlab GlobalData kompaniyasiga tegishli bo'lgan Pharmaceutical Technology brendi tomonidan yaratilgan va nashr etilgan.
Ushbu veb-saytdagi ma'lumotlar vijdonan taqdim etilgan va faqat umumiy ma'lumot berish maqsadida taqdim etilgan. Bu siz ishonishingiz kerak bo'lgan maslahat sifatida mo'ljallanmagan va biz uning aniqligi yoki to'liqligi haqida hech qanday bayonot, kafolat yoki va'da bermaymiz, ochiq yoki bilvosita. Veb-saytimizda taqdim etilgan ma'lumotlarga asoslanib biron bir qaror qabul qilishdan yoki qabul qilishdan tiyilishdan oldin, siz professional yoki ixtisoslashgan maslahat olishingiz kerak.