Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло дополнительную заявку компании Bristol Myers Squibb (BMS) на регистрацию нового лекарственного препарата Camzyos (мавакамтен) для лечения подростков в возрасте от 12 до 18 лет с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (оГКМ).
Регулятор предоставил заявке приоритетное рассмотрение по данному показанию, установив дату рассмотрения в соответствии с Законом о сборах за регистрацию лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту (PDUFA), на 30 сентября 2026 года.
В настоящее время препарат Camzyos одобрен для лечения симптоматической гипертрофической кардиомиопатии II-III класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) у взрослых с целью улучшения функциональных возможностей и уменьшения симптомов. На сегодняшний день его назначили более 4500 медицинских работников примерно 25 000 пациентам в США.
Исполнительный вице-президент, главный медицинский директор и руководитель отдела разработок компании BMS Кристиан Массачези заявил: «Принятие этого решения о регистрации препарата дает нам возможность расширить наше лидерство в области лечения гипертрофической кардиомиопатии (оГКМ) на более молодую группу пациентов с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью.
«Нас воодушевляет возможность внедрения этого потенциально революционного метода лечения для подростков в то время, когда такое состояние, как гипертрофическая кардиомиопатия, может существенно повлиять как на физические, так и на эмоциональные аспекты их жизни».
Новое приложение основано на результатах рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого глобального исследования III фазы SCOUT-HCM.
В исследовании SCOUT-HCM была достигнута основная конечная точка: на 28-й неделе было отмечено клинически значимое и статистически значимое снижение градиента в выходном тракте левого желудочка (LVOT) по Вальсальве по сравнению с плацебо.
Профиль безопасности у подростков соответствовал профилю безопасности у взрослых, и ни у одного пациента фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) не опускалась ниже 50%.
В исследовании приняли участие 44 подростка в возрасте от 12 до 18 лет с симптоматической гипертрофической кардиомиопатией.
Он включает три последовательных периода лечения, длящихся до 200 недель: начальный 28-недельный период с применением плацебо, последующий 28-недельный период активного лечения и открытый период, длящийся 144 недели.
Гипертрофическая кардиомиопатия — это первичное заболевание сердца, которое может возникать по генетическим или идиопатическим причинам. У подростков с гипертрофической кардиомиопатией часто наблюдается снижение переносимости физических нагрузок и связанная с этим заболеваемость.
В прошлом месяце компания BMS подписала стратегическое соглашение с Anthropic о внедрении платформы Claude во всех своих глобальных подразделениях.
Статья «BMS получила одобрение FDA на дополнительную заявку Camzyos» была первоначально создана и опубликована компанией Pharmaceutical Technology, брендом, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте предоставлена добросовестно и носит исключительно общий информационный характер. Она не предназначена для использования в качестве рекомендаций, на которые вы должны полагаться, и мы не даем никаких заверений, гарантий или обещаний, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Перед принятием каких-либо решений или отказом от них на основе информации, размещенной на нашем сайте, вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию.