AbbVie hat von der Europäischen Kommission (EK) die Zulassung für Aquipta (Atogepant), einen oralen Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-Rezeptorantagonisten, zur Behandlung akuter Migräneattacken bei Erwachsenen mit oder ohne Aura erhalten.
Dies ist die zweite Indikation für Aquipta in der EU, wo es nun sowohl zur Linderung akuter Migräneattacken als auch als vorbeugende Behandlung für Erwachsene mit vier oder mehr Migränetagen pro Monat zugelassen ist und einmal täglich eingenommen wird.
Migräne ist eine häufige und schwächende neurologische Erkrankung, die durch starke Kopfschmerzen, kognitive Beeinträchtigungen, erhöhte Licht- und Geräuschempfindlichkeit sowie Übelkeit gekennzeichnet ist und den Alltag erheblich beeinträchtigen kann.
Diese Entscheidung wird durch die Ergebnisse der Phase-III-Studie ECLIPSE gestützt, in der die Wirksamkeit von Aquipta (60 mg) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung akuter Migräneattacken und seine Effektivität in verschiedenen Anwendungsbereichen untersucht wurden.
Die Studie erreichte ihr primäres Ziel: Aquipta war wirksamer als ein Placebo, um zwei Stunden nach dem ersten Migräneanfall eine vollständige Schmerzlinderung zu erzielen.
Die Studie zeigte auch signifikante Ergebnisse bei wichtigen sekundären Endpunkten, darunter eine Verbesserung der belastendsten Symptome und eine Reduzierung des Bedarfs an symptomatischen Medikamenten.
In einer 16-wöchigen Doppelblindstudie waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse Nasenrachenentzündung und Infektionen der oberen Atemwege.
ECLIPSE war eine randomisierte, 24-wöchige, multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, offene Verlängerungsstudie, die in 149 Zentren in China, der EU, Japan, Südkorea, Taiwan und Großbritannien durchgeführt wurde. Es nahmen 1.328 Erwachsene mit zwei bis acht mittelschweren bis schweren Migräneattacken pro Monat teil.
Rupal Thakkar, Executive Vice President und Chief Scientific Officer für Forschung und Entwicklung bei AbbVie, sagte: «Die Zulassung von Aquipta durch die Europäische Kommission ist ein wichtiger Meilenstein für Menschen, die dringend eine Behandlung gegen Migräne benötigen.“.
«Klinische Daten haben gezeigt, dass Aquipta eine schnelle und lang anhaltende Linderung von Migräneattacken bietet, einschließlich anhaltender Schmerzfreiheit für bis zu 48 Stunden.».
«Mit dieser Zulassung kann AbbVie einen ungedeckten Bedarf von Menschen mit Migräne in Europa decken, indem es ein breites Spektrum an Behandlungen zur akuten Linderung und Vorbeugung von chronischer und episodischer Migräne anbietet.».
Anfang dieses Jahres kündigte AbbVie Pläne an, 380 Millionen Dollar in den Bau von zwei neuen Produktionsanlagen für pharmazeutische Wirkstoffe an seinem derzeitigen Standort in North Chicago, Illinois, USA, zu investieren.
Der Artikel «AbbVie erhält Zulassung der Europäischen Kommission für das Migränemittel Aquipta» wurde ursprünglich von Pharmaceutical Technology, einer Marke von GlobalData, erstellt und veröffentlicht.
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