Компания AbbVie получила одобрение Европейской комиссии (ЕК) на препарат Aquipta (атогепант), пероральный антагонист рецептора пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), для купирования острых приступов мигрени у взрослых, с аурой или без нее.
Это уже второе показание для применения препарата Aquipta в ЕС, где он теперь одобрен как для купирования острых приступов, так и в качестве профилактического средства для взрослых, испытывающих четыре или более дней мигрени в месяц, принимаемого один раз в день.
Мигрень — это распространенное и изнуряющее неврологическое заболевание, характеризующееся сильными головными болями, когнитивными нарушениями, повышенной чувствительностью к свету и звуку, а также тошнотой, которые могут серьезно нарушить повседневную жизнь.
Это решение подкреплено результатами исследования III фазы ECLIPSE, в котором оценивалась эффективность препарата Aquipta (60 мг) по сравнению с плацебо для лечения острых приступов мигрени и его эффективность в различных ситуациях.
В ходе исследования была достигнута основная цель: препарат Aquipta оказался более эффективным, чем плацебо, в достижении полного исчезновения боли через два часа после первого приступа мигрени.
Исследование также продемонстрировало значительные результаты по ключевым вторичным показателям, включая облегчение наиболее беспокоящих симптомов и снижение использования препаратов для купирования симптомов.
В ходе исследования, проводившегося в течение 16 недель в условиях двойного слепого эксперимента, наиболее частыми побочными эффектами были назофарингит и инфекции верхних дыхательных путей.
ECLIPSE представляло собой рандомизированное, 24-недельное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с открытым продолжением, проведенное в 149 центрах в Китае, ЕС, Японии, Южной Корее, Тайване и Великобритании. В нем приняли участие 1328 взрослых с историей от двух до восьми приступов мигрени средней или тяжелой степени в месяц.
Исполнительный вице-президент и главный научный сотрудник AbbVie по исследованиям и разработкам Рупал Тхаккар заявила: «Одобрение Европейской комиссией препарата Aquipta является важной вехой для людей, нуждающихся в неотложном лечении мигрени.
«Клинические данные показали, что Аквипта обеспечивает быстрое и длительное облегчение приступов мигрени, включая стойкое отсутствие боли до 48 часов».
«Благодаря этому одобрению компания AbbVie сможет удовлетворить неудовлетворенные потребности людей, страдающих мигренью в Европе, предлагая широкий спектр препаратов для купирования острых приступов и профилактики хронической и эпизодической мигрени».
Ранее в этом году компания AbbVie объявила о планах инвестировать 380 миллионов долларов в строительство двух новых заводов по производству активных фармацевтических ингредиентов на своей нынешней площадке в Северном Чикаго, штат Иллинойс, США.
Статья «Компания AbbVie получила одобрение Европейской комиссии на препарат Aquipta для лечения мигрени» была первоначально создана и опубликована компанией Pharmaceutical Technology, брендом, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте предоставлена добросовестно и носит исключительно общий информационный характер. Она не предназначена для использования в качестве рекомендаций, на которые вы должны полагаться, и мы не даем никаких заверений, гарантий или обещаний, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Перед принятием каких-либо решений или отказом от них на основе информации, размещенной на нашем сайте, вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию.