A AbbVie recebeu aprovação da Comissão Europeia (CE) para o Aquipta (atogepant), um antagonista oral do receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP), para o tratamento de crises agudas de enxaqueca em adultos, com ou sem aura.
Esta é a segunda indicação do Aquipta na UE, onde já está aprovado tanto para o alívio de crises agudas quanto como tratamento preventivo para adultos que sofrem de enxaqueca quatro ou mais dias por mês, administrado uma vez ao dia.
A enxaqueca é uma doença neurológica comum e debilitante, caracterizada por fortes dores de cabeça, comprometimento cognitivo, aumento da sensibilidade à luz e ao som e náuseas, podendo perturbar significativamente a vida diária.
Essa decisão é respaldada pelos resultados do estudo de Fase III ECLIPSE, que avaliou a eficácia do Aquipta (60 mg) em comparação com placebo para o tratamento de crises agudas de enxaqueca e sua efetividade em diversos contextos.
O estudo atingiu seu objetivo principal: Aquipta foi mais eficaz do que o placebo na obtenção de alívio completo da dor duas horas após a primeira crise de enxaqueca.
O estudo também demonstrou resultados significativos em desfechos secundários importantes, incluindo melhora nos sintomas mais incômodos e redução no uso de medicamentos sintomáticos.
Em um estudo duplo-cego com duração de 16 semanas, os eventos adversos mais comuns foram nasofaringite e infecções do trato respiratório superior.
O ECLIPSE foi um estudo de extensão randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, duplo-cego e aberto, com duração de 24 semanas, conduzido em 149 centros na China, União Europeia, Japão, Coreia do Sul, Taiwan e Reino Unido. Recrutou 1.328 adultos com histórico de duas a oito crises de enxaqueca moderada a grave por mês.
Rupal Thakkar, vice-presidente executiva e diretora científica de pesquisa e desenvolvimento da AbbVie, disse: "A aprovação do Aquipta pela Comissão Europeia é um marco importante para pessoas que precisam de tratamento urgente para enxaqueca.
«"Dados clínicos demonstraram que Aquipta proporciona alívio rápido e duradouro das crises de enxaqueca, incluindo ausência persistente de dor por até 48 horas.".
«Com essa aprovação, a AbbVie poderá atender a uma necessidade não atendida de pessoas com enxaqueca na Europa, oferecendo uma ampla gama de tratamentos para o alívio agudo e a prevenção da enxaqueca crônica e episódica.».
No início deste ano, a AbbVie anunciou planos para investir US$ 380 milhões na construção de duas novas fábricas de ingredientes farmacêuticos ativos em sua unidade atual em North Chicago, Illinois, EUA.
O artigo "AbbVie recebe aprovação da Comissão Europeia para o medicamento para enxaqueca Aquipta" foi originalmente criado e publicado pela Pharmaceutical Technology, uma marca pertencente à GlobalData.
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