Abivax gab bekannt, dass die klinische Phase-III-Studie ABTECT mit Obefasimod, einem experimentellen, neuartigen oralen miR-124-steigernden Wirkstoff, ihren primären Endpunkt bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa erreicht hat.
In einer doppelblinden, globalen, multizentrischen, placebokontrollierten, randomisierten Studie wurde die Wirksamkeit von 25 mg und 50 mg Obefasimod hinsichtlich des Erreichens einer klinischen Remission und aller wichtigen sekundären Endpunkte in Woche 44 untersucht.
Erwachsene Studienteilnehmer, die nach den achtwöchigen Induktionsstudien ABTECT-1 und ABTECT-2 ein klinisches Ansprechen zeigten, wurden erneut randomisiert und erhielten entweder Obefasimod oder ein Placebo.
Die Ergebnisse zeigten, dass Obefazimod den primären Endpunkt der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) – die Placebo-adjustierte klinische Remission in Woche 44 – erreichte, mit einer Differenz von 39,31 TP3T für die 25-mg-Dosis und einer Differenz von 40,31 TP3T für die 50-mg-Dosis.
Die klinische Remissionsrate in der Placebogruppe betrug 10,4%. Dies ist die niedrigste Rate, die bisher in einer Phase-III-Re-Randomisierungsstudie an Patienten mit Colitis ulcerosa berichtet wurde, die auf eine Erhaltungstherapie ansprachen.
Beide Dosierungen von Obefasimod erreichten alle wichtigen sekundären Endpunkte, einschließlich endoskopischer Verbesserung, endoskopischer Remission, HEMI1, kortikosteroidfreier klinischer Remission und anhaltender klinischer Remission.
Die Wirksamkeit wurde anhand mehrerer Parameter der Krankheitskontrolle bestätigt. Eine Sicherheitsprofilanalyse ergab keine neuen Sicherheitsbedenken, und die Behandlung wurde im Allgemeinen gut vertragen.
Abivax plant, bis Ende des vierten Quartals 2026 einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels bei der FDA einzureichen.
Marc de Garidel, CEO von Abivax, erklärte: «Die heute veröffentlichten bahnbrechenden Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie unterstreichen das außergewöhnliche Potenzial von Obefazimod, die Behandlung von Colitis ulcerosa grundlegend zu verändern. Mit seiner überzeugenden, anhaltenden Wirksamkeit, seinem günstigen Sicherheitsprofil und der einfachen einmal täglichen oralen Einnahme hat Obefazimod das Potenzial, die Versorgung von Patienten mit Colitis ulcerosa zu revolutionieren.».
Die Studie ergab außerdem mehrere Krebsfälle bei Patienten, denen eine höhere Dosis des Medikaments verabreicht wurde.
Das Unternehmen wies darauf hin, dass ein Fall von Prostatakrebs, ein Fall von Brustkrebs und ein Fall von Darmkrebs von den Ermittlern als nicht mit der Behandlung in Zusammenhang stehend eingestuft wurden und dass keine spezifische Gruppe betroffener Organe identifiziert wurde.
Von den vier Fällen von Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC), die bei der 50-mg-Dosis beobachtet wurden, wurden zwei von den Prüfern als nicht mit dem Medikament in Zusammenhang stehend oder als wahrscheinlich nicht mit dem Medikament zusammenhängend eingestuft; bei den anderen beiden Fällen hatte ein Patient eine Vorgeschichte mit Hautkrebs.
Das Durchschnittsalter der Patienten mit Nicht-Melanom-Hautkrebs betrug 62 Jahre, im Vergleich zu 42 Jahren in der allgemeinen Studienpopulation, was mit dem altersabhängigen Risiko, an Nicht-Melanom-Hautkrebs zu erkranken, übereinstimmt.
Der Artikel «Abivax's Obefazimod erreicht primären Endpunkt in der klinischen Phase-III-Studie ABTECT» wurde ursprünglich von Clinical Trials Arena, einer Marke von GlobalData, erstellt und veröffentlicht.
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