Компания Abivax сообщила, что в рамках III фазы клинических испытаний ABTECT по поддерживающей терапии обефазимодом, экспериментальным пероральным препаратом, впервые в своем классе усиливающим miR-124, была достигнута основная конечная точка у взрослых пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести.
В двойном слепом глобальном многоцентровом плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании оценивалась эффективность доз обефазимода 25 мг и 50 мг в достижении клинической ремиссии и всех ключевых вторичных конечных точек на 44-й неделе.
Взрослые участники, показавшие клинический ответ после восьминедельных индукционных исследований ABTECT-1 и ABTECT-2, были повторно рандомизированы на группы приема обефазимода или плацебо.
Результаты показали, что обефазимод достиг основной цели, установленной Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), — клинической ремиссии с поправкой на плацебо на 44-й неделе, с разницей в 39,3% для дозы 25 мг и разницей в 40,3% для дозы 50 мг.
Показатель клинической ремиссии в группе плацебо составил 10,4%, что является самым низким показателем, зарегистрированным на сегодняшний день в исследовании III фазы по повторной рандомизации пациентов с язвенным колитом, отвечающих на поддерживающую терапию.
Обе дозы обефазимода достигли всех ключевых вторичных конечных точек, включая эндоскопическое улучшение, эндоскопическую ремиссию, HEMI1, клиническую ремиссию без применения кортикостероидов и устойчивую клиническую ремиссию.
Эффективность была подтверждена по нескольким показателям контроля заболевания. Анализ профиля безопасности не выявил новых сигналов опасности, и лечение в целом хорошо переносилось.
Компания Abivax планирует подать заявку на регистрацию нового лекарственного препарата в FDA в конце четвертого квартала 2026 года.
Генеральный директор Abivax Марк де Гаридель заявил: «Сегодняшние знаковые результаты III фазы клинических испытаний подчеркивают исключительный потенциал обефазимода в изменении подхода к лечению язвенного колита. Благодаря своей убедительной, устойчивой эффективности и благоприятному профилю безопасности, а также удобству приема внутрь один раз в день, обефазимод имеет потенциал для преобразования лечения пациентов с язвенным колитом».
В ходе исследования также было выявлено несколько случаев рака среди пациентов, которым вводили более высокую дозу препарата.
Компания отметила, что по одному зарегистрированному случаю рака предстательной железы, рака молочной железы и рака толстой кишки исследователи сочли не связанными с лечением, и не было выявлено какой-либо специфической группы пораженных органов.
Из четырех случаев немеланомного рака кожи (НМРК), наблюдавшихся при дозе 50 мг, два случая исследователи сочли не связанными или маловероятно связанными с препаратом; в двух других случаях у одного пациента в анамнезе был рак кожи.
Средний возраст пациентов с немеланомным раком кожи составил 62 года, в отличие от 42 лет в общей популяции участников исследования, что соответствует возрастному риску развития немеланомного рака кожи.
Статья «Препарат обефазимод компании Abivax достиг основной цели в III фазе клинических испытаний ABTECT» была первоначально создана и опубликована компанией Clinical Trials Arena, брендом, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте предоставлена добросовестно и носит исключительно общий информационный характер. Она не предназначена для использования в качестве рекомендаций, на которые вы должны полагаться, и мы не даем никаких заверений, гарантий или обещаний, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Перед принятием каких-либо решений или отказом от них на основе информации, размещенной на нашем сайте, вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию.