2 маусым (Reuters) - АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы сейсенбіде сирек кездесетін және өмірге қауіп төндіретін ауруларды емдеуге бағытталған жасушалық және гендік терапия өндірушілеріне әзірлеуді жеделдету үшін бар ғылыми білімді пайдалануға рұқсат беруді ұсынды.
Міне, кейбір мәліметтер:
• Нұсқаулық жобасында агенттік ұсыныстар әзірлеушілер химия, өндіріс және сапаны бақылау деректерін, сондай-ақ басқа да тиісті өнімдерді әзірлеуден алынған клиникаға дейінгі және клиникалық білімді қалай пайдалана алатынын сипаттайтынын айтты.
• FDA мәліметтері бойынша, пайдаланылған ақпаратқа сарапшылар жалпы қабылдаған медициналық немесе ғылыми деректер, сондай-ақ ұқсас өнімдер мен процестерді әзірлеу және өндіруден алынған білім кіреді.
• Бұл алдын ала білім өтінім беру және қарау процесін жеңілдетуге және өнімді әзірлеуді жеделдетуге көмектеседі.
• Осы жылдың басында FDA сирек кездесетін генетикалық ауруларды емдеудің жекелендірілген әдістерін мақұлдауды жеделдету үшін жаңа схема ұсынды, бұл дәрі-дәрмек өндірушілеріне дәстүрлі клиникалық сынақтар мүмкін болмаған кезде шағын, жақсы бақыланатын зерттеулерге сүйенуге мүмкіндік береді.
• Агенттік бұрынғы комиссар Марти Макаридің тұсында мұқият тексерілген болатын, ол өткен айда сирек кездесетін ауруларды емдеуге қатысты бірқатар даулы шешімдер мен дәрі-дәрмек өндірушілерімен қоғамдық қақтығыстардан кейін қызметінен кетті.
• Тұрақты мұрагер әлі жарияланған жоқ, ал азық-түлік жөніндегі комиссардың орынбасары Кайл Диамантас агенттік басшысының міндетін атқарушы болып табылады.
(Бенгалурудағы Мариам Саннидің баяндамасы; Сахал Мұхаммедтің редакциясымен)