O Vyvgart (efgartigimod alfa-fcab) da Argenx demonstra benefício sustentado na miosite e na síndrome de Sjögren, abrindo caminho para os resultados esperados do ensaio clínico de Fase III.
Os dados apresentados no Congresso da União Europeia de Associações de Reumatologia (EULAR) de 2026, que será realizado em Londres de 3 a 6 de junho, mostraram durabilidade do efeito por até um ano na miosite e por até 72 semanas na síndrome de Sjögren.
Os dados de um ano mostram a manutenção do efeito positivo do tratamento da miosite.
O estudo ALKIVIA+ (NCT05979441) é um estudo de extensão aberto em andamento que recrutou pacientes com miosite que concluíram o estudo de Fase II ALKIVIA (NCT05523167), de 24 semanas, duplo-cego e controlado por placebo.
Após 52 semanas, 37,51% dos pacientes que receberam Vivgart continuamente mantiveram a melhora significativa na escala de melhora global (TIS) observada na semana 24. Entre os pacientes que passaram do placebo para o Vivgart após 24 semanas, uma melhora significativa semelhante na TIS foi alcançada em 33,31%. As taxas de melhora moderada na TIS também foram semelhantes em ambos os grupos, com 75,01% e 66,71%, respectivamente.
Nos pacientes que receberam Vivgart continuamente, o TIS médio foi de 52,19, enquanto nos pacientes que passaram do placebo para o Vivgart, o TIS médio foi de 49,62, ambos alcançados na semana 52.
O TIS é um índice composto baseado em seis indicadores principais, incluindo força muscular, avaliação global da atividade da doença pelo médico e pelo paciente, função física, níveis enzimáticos e atividade extramuscular. Valores mais altos de TIS refletem maior melhora clínica geral. Melhora moderada e significativa são definidas como TIS ≥40 e ≥60, respectivamente.
O perfil de segurança permaneceu estável ao longo do estudo, sem aumento observado nos eventos adversos com a exposição prolongada.
A miosite pode causar danos graves e irreversíveis aos músculos e órgãos, levando à perda de independência e a um fardo significativo para os pacientes. A síndrome de Sjögren pode causar olhos e boca secos, fadiga crônica e dor nas articulações. Também pode afetar múltiplos sistemas orgânicos e levar a complicações envolvendo o sistema nervoso.
O Dr. Hector Chinoy, autor do estudo e professor de reumatologia e doenças neuromusculares da Universidade de Manchester, afirmou: «Pacientes com miosite autoimune enfrentam um desafio significativo: seu sistema imunológico ataca o próprio corpo, causando perda muscular irreversível, fraqueza, dor e redução da qualidade de vida, enquanto o número limitado de tratamentos disponíveis pode ter efeitos colaterais significativos e ser difícil de tolerar a longo prazo.».
Os ensaios clínicos de fase III do Vyvgart para miosite estão atualmente em andamento, com resultados preliminares esperados para o terceiro trimestre de 2026.
Resistência à síndrome de Sjögren de acordo com a classificação de Vivigart.
O estudo RHO+ (NCT06203457) é um estudo de extensão aberto de 48 semanas que avalia pacientes com síndrome de Sjögren que continuaram recebendo Vivgart e aqueles que passaram do placebo para o Vivgart após completarem o período de tratamento duplo-cego de 24 semanas no estudo de Fase II RHO (NCT05817669).
Na semana 72, os valores medianos do ClinESSDAI foram baixos em ambos os grupos: 2,5 no grupo efargatimod e 2,0 nos pacientes que passaram do placebo para o efargatimod. A baixa atividade da doença é definida pelo valor do ClinESSDAI.
O Vivgart foi bem tolerado e não foram identificados novos sinais que indicassem potenciais problemas de segurança durante o uso a longo prazo em participantes com síndrome de Sjögren.
A síndrome de Sjögren é uma doença autoimune crônica. O sistema imunológico ataca erroneamente células saudáveis nas glândulas que produzem umidade, principalmente as glândulas lacrimais e salivares.
Atualmente, está em andamento um ensaio clínico de Fase III, denominado UNITY, para avaliar a eficácia e a segurança do efargatimod em pacientes com síndrome de Sjögren moderada a grave. Os resultados preliminares são esperados para o segundo semestre de 2027.
O Vyvgart foi aprovado pela primeira vez pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento da miastenia gravis generalizada (MGg) em 2021. Desde então, a Argenx desenvolveu uma versão subcutânea do medicamento, o Vyvgart Hytrulo (efargitimod alfa e hialuronidase-qvfc). Este fragmento de anticorpo, o primeiro da sua classe, bloqueia o receptor neonatal Fc (FcRn) para reduzir os níveis de autoanticorpos IgG circulantes.
O artigo "Vyvgart da Argenx demonstra alta eficácia em miosite e síndrome de Sjögren" foi originalmente criado e publicado pela Clinical Trials Arena, uma marca da GlobalData.
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