Препарат Vyvgart (эфгартигимод альфа-фкаб) компании Argenx демонстрирует длительный положительный эффект при миозите и синдроме Шегрена, что позволяет подготовить почву для ожидаемых результатов III фазы клинических испытаний.
Данные, представленные на Конгрессе Европейского альянса ассоциаций ревматологов (EULAR) 2026 года, который пройдет в Лондоне с 3 по 6 июня, показали устойчивость эффекта до года при миозите и до 72 недель при синдроме Шегрена.
Данные за один год показывают сохранение положительного эффекта от лечения миозита.
Исследование ALKIVIA+ (NCT05979441) — это продолжающееся открытое расширенное исследование, в котором приняли участие пациенты с миозитом, завершившие 24-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы ALKIVIA (NCT05523167).
Через 52 недели 37,5% пациентов, непрерывно получавших Вивгарт, сохранили значительное улучшение по шкале общего улучшения (TIS), отмеченное на 24-й неделе. Среди пациентов, перешедших с плацебо на Вивгарт через 24 недели, аналогичное значительное улучшение по шкале TIS было достигнуто у 33,3%. Показатели умеренного улучшения по шкале TIS также были схожими в обеих группах и составили 75,0% и 66,7% соответственно.
У пациентов, получавших Вивгарт непрерывно, средний показатель TIS составил 52,19, в то время как у пациентов, перешедших с плацебо на Вивгарт, средний показатель TIS составил 49,62, оба показателя были достигнуты на 52-й неделе.
Индекс TIS — это составной индекс, основанный на шести основных показателях, включая мышечную силу, общую оценку активности заболевания врачом и пациентом, физическую функцию, уровни ферментов и внемышечную активность. Более высокие значения TIS отражают большее общее клиническое улучшение. Умеренное и значительное улучшение определяются как TIS ≥40 и ≥60 соответственно.
Профиль безопасности оставался стабильным на протяжении всего исследования, при этом не наблюдалось увеличения числа нежелательных явлений при более длительном воздействии.
Миозит может вызывать серьезные и необратимые повреждения мышц и органов, приводя к потере независимости и значительному бремени для пациентов. Болезнь Шегрена может вызывать сухость глаз и рта, хроническую усталость и боли в суставах. Она также может поражать множество систем органов и приводить к осложнениям со стороны нервной системы.
Доктор Гектор Чиной, автор исследования и профессор ревматологии и нервно-мышечных заболеваний Манчестерского университета, сказал: «Пациенты с аутоиммунным миозитом сталкиваются с серьезной проблемой: их иммунная система атакует собственный организм, вызывая необратимую потерю мышечной массы, слабость, боль и снижение качества жизни, в то время как ограниченное количество доступных методов лечения может иметь значительные побочные эффекты и быть труднопереносимым в долгосрочной перспективе».
В настоящее время проводятся клинические испытания III фазы препарата Vyvgart при миозите, предварительные результаты ожидаются в третьем квартале 2026 года.
Устойчивость к болезням Шегрена по классификации Вивгарта
Исследование RHO+ (NCT06203457) — это 48-недельное открытое расширенное исследование, в котором оценивались пациенты с синдромом Шегрена, продолжавшие получать Вивгарт, а также те, кто перешел с плацебо на Вивгарт после завершения 24-недельного двойного слепого периода лечения в рамках II фазы исследования RHO (NCT05817669).
На 72-й неделе медианные значения ClinESSDAI были низкими в обеих группах: 2,5 в группе эфаргатимода и 2,0 у пациентов, перешедших с плацебо на эфаргатимод. Низкая активность заболевания определяется значением ClinESSDAI
Препарат Вивгарт хорошо переносился, и при длительном применении у участников с синдромом Шегрена не было выявлено новых сигналов, указывающих на потенциальные проблемы с безопасностью.
Болезнь Шегрена — это хроническое аутоиммунное заболевание. Иммунная система ошибочно атакует здоровые клетки желез, вырабатывающих влагу, в первую очередь слезные и слюнные железы.
В настоящее время проводится III фаза клинических испытаний UNITY для оценки эффективности и безопасности эфаргатимода у пациентов с синдромом Шегрена средней и тяжелой степени. Предварительные результаты ожидаются во второй половине 2027 года.
Препарат Vyvgart впервые получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения генерализованной миастении гравис (gMG) в 2021 году. С тех пор компания Argenx разработала подкожную версию препарата, Vyvgart Hytrulo (эфаргитимод альфа и гиалуронидаза-qvfc). Это первый в своем классе фрагмент антитела, блокирующий неонатальный Fc-рецептор (FcRn) для снижения уровня циркулирующих аутоантител IgG.
Статья «Препарат Vyvgart компании Argenx демонстрирует высокую эффективность при миозите и синдроме Шегрена» была первоначально создана и опубликована компанией Clinical Trials Arena, брендом, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте предоставлена добросовестно и носит исключительно общий информационный характер. Она не предназначена для использования в качестве рекомендаций, на которые вы должны полагаться, и мы не даем никаких заверений, гарантий или обещаний, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Перед принятием каких-либо решений или отказом от них на основе информации, размещенной на нашем сайте, вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию.