A Orion Pharma divulgou dados da primeira fase de seu estudo clínico TEADES (Fase I/II), que está avaliando a eficácia do ODM-212 em pacientes com tumores sólidos avançados.
Um estudo aberto, multicêntrico, em humanos avaliou a tolerabilidade, a segurança e a eficácia preliminar de um inibidor oral do domínio associado à transcrição aprimorada (TEAD).
Os resultados mostraram que o ODM-212 foi bem tolerado, não foram observadas toxicidades limitantes da dose e a dose máxima tolerada não foi atingida.
Na primeira fase do estudo, o evento adverso relacionado ao tratamento (EART) mais comum foi a proteinúria reversível, relatada em 19,71 pacientes do grupo TP3T e que levou a ajustes no tratamento em 7,91 casos do grupo TP3T.
Outros efeitos colaterais comumente observados incluíram aumento da lipase (15,8%) e náuseas (10,5%).
A eficácia do tratamento, avaliada pelos critérios RECIST 1.1, foi observada em múltiplas doses, com uma taxa de resposta global de 15,6%.
Notavelmente, taxas de resposta mais elevadas foram observadas em pacientes com mesotelioma (taxa de resposta global de 27,8%, taxa de controle da doença de 77,8%) e hemangioendotelioma epitelióide (EHE) (taxa de resposta global de 22,2%, taxa de controle da doença de 100%).
A professora Outi Vaarala, vice-presidente executiva de Pesquisa e Desenvolvimento da Orion Pharma, afirmou: «Estamos otimistas com o perfil de segurança e os primeiros sinais de atividade clínica observados com o ODM-212, particularmente no mesotelioma e no hemangioma epitelial, onde as opções de tratamento ainda são limitadas. Esses resultados apoiam o desenvolvimento clínico adicional do ODM-212, tanto como monoterapia quanto em combinação.».
O estudo de Fase 2 TEADES está em andamento e planeja recrutar até 300 pacientes com mesotelioma pleural maligno, hemangioma epitelial ou outros tumores sólidos com disfunção da via Hippo que apresentaram progressão da doença após a terapia padrão.
O estudo TEADES, conduzido em centros na Europa e nos Estados Unidos, está avaliando a segurança, a tolerabilidade, a taxa de resposta global, a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global.
ODM-212 é um inibidor de pequenas moléculas administrado por via oral, desenvolvido pela Orion Pharma.
O artigo "Orion Pharma divulga resultados do ensaio clínico de Fase I para TEADES em tumores sólidos" foi originalmente criado e publicado pela Clinical Trials Arena, uma marca pertencente à GlobalData.
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