Компания Orion Pharma опубликовала данные первой фазы своего продолжающегося клинического исследования TEADES (фаза I/II), в котором оценивается эффективность препарата ODM-212 у пациентов с распространенными солидными опухолями.
В открытом многоцентровом исследовании с участием людей оценивались переносимость, безопасность и предварительная эффективность перорального ингибитора пан-транскрипционно-усиленного ассоциированного домена (TEAD).
Результаты показали, что ODM-212 хорошо переносится, не наблюдается токсических эффектов, ограничивающих дозу, и не достигнута максимально переносимая доза.
В первой фазе исследования наиболее распространенным нежелательным явлением, связанным с лечением (ННЯ), была обратимая протеинурия, зарегистрированная у 19,7% пациентов и приведшая к корректировке лечения в 7,9% случаев.
К числу других часто наблюдаемых побочных эффектов относились повышение уровня липазы (15,8%) и тошнота (10,5%).
Эффективность лечения, оцениваемая по критериям RECIST 1.1, наблюдалась при применении нескольких доз, при этом общая частота ответа составила 15,6%.
Примечательно, что более высокие показатели ответа на лечение были зафиксированы у пациентов с мезотелиомой (общая частота ответа 27,8%, частота контроля заболевания 77,8%) и эпителиоидной гемангиоэндотелиомой (ЭГЭ) (общая частота ответа 22,2%, частота контроля заболевания 100%).
Профессор Оути Ваарала, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам компании Orion Pharma, заявила: «Нас обнадеживают профиль безопасности и первые признаки клинической активности, наблюдаемые при применении ODM-212, особенно при мезотелиоме и эпителиальной гемангиоме, где варианты лечения остаются ограниченными. Эти результаты подтверждают целесообразность дальнейшей клинической разработки ODM-212 как в качестве монотерапии, так и в комбинированном применении».
Вторая фаза исследования TEADES продолжается, и в нее планируется включить до 300 пациентов со злокачественной плевральной мезотелиомой, эпителиальной гемангиомой или другими солидными опухолями с дисфункцией сигнального пути Hippo, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после стандартной терапии.
В рамках исследования TEADES, проводимого в центрах Европы и США, оцениваются безопасность, переносимость, общая частота ответа на лечение, выживаемость без прогрессирования заболевания и общая выживаемость.
ODM-212 — это пероральный ингибитор малых молекул, разработанный компанией Orion Pharma.
Статья «Orion Pharma сообщает о результатах I фазы клинических испытаний TEADES для лечения солидных опухолей» была первоначально создана и опубликована Clinical Trials Arena, брендом, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте предоставлена добросовестно и носит исключительно общий информационный характер. Она не предназначена для использования в качестве рекомендаций, на которые вы должны полагаться, и мы не даем никаких заверений, гарантий или обещаний, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Перед принятием каких-либо решений или отказом от них на основе информации, размещенной на нашем сайте, вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию.