3 июня (Reuters) — Центр оценки и исследований лекарственных препаратов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщил в среду, что принял письмо о намерениях относительно инструмента разработки лекарственных препаратов на основе искусственного интеллекта, предназначенного для прогнозирования лекарственно-индуцированного поражения печени.
Повреждение печени, вызванное лекарственными препаратами, является одной из основных причин неудач в клинических испытаниях, а существующие методы не позволяют надежно прогнозировать риск для человека. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США заявило, что этот инструмент потенциально может помочь улучшить раннюю оценку безопасности, уменьшить зависимость от испытаний на животных и способствовать принятию более обоснованных решений до начала клинических испытаний на людях.
Вот некоторые подробности:
• Инструмент, представляющий собой цифровую модель печени, созданную на основе искусственного интеллекта, был включен в пилотную программу агентства по инновационным научно-техническим подходам к разработке новых лекарственных препаратов (ISTAND).
• Модель предназначена для оценки риска токсического воздействия на печень новых низкомолекулярных лекарственных препаратов путем сравнения их химических структур с существующими лекарствами, имеющими известный профиль безопасности.
• «Новые технологии демонстрируют невероятные перспективы в улучшении и оптимизации процесса разработки лекарственных препаратов с конечной целью повышения качества медицинской помощи пациентам», — заявил исполняющий обязанности директора CDER Майкл Дэвис.
• Одобрение знаменует собой первый шаг в многоэтапном процессе квалификации, который позволит производителям лекарств использовать этот инструмент в заявках на регистрацию лекарственных препаратов в случае его одобрения.
• Программа квалификации инструментов для разработки лекарственных препаратов работает с разработчиками, помогая им создавать инструменты для конкретного применения, а письмо о намерениях является первым этапом подачи заявки, используемым FDA для определения того, будет ли инструмент принят в программу.
(Репортаж Сиддхи Махатоле из Бангалора; редактирование Дити Пуджары)