Сістэма пераральнай нейромодуляции кампаніі Bioness Medical для рэабілітацыі пацыентаў, якія перанеслі інсульт і маюць парушэнні хады, атрымала дазвол Упраўлення па санітарным наглядзе за якасцю харчовых прадуктаў і медыкаментаў ЗША (FDA).
Партатыўная сістэма нейромодуляционной стымуляцыі (PoNS) каліфарнійскай кампаніі забяспечвае нейростимуляцию праз муштук, які размяшчаецца на мове. Распрацаванае для хатняга выкарыстання ў спалучэнні з фізічнай рэабілітацыяй, гэта прылада, якое адпускаецца толькі па рэцэпце, стымулюе галіны трайніковага і асабовага чэрапных нерваў, актывуючы прамыя сувязі са ствалом галаўнога мозгу.
Як заявіла кампанія Bioness, такі падыход да лячэння спрыяе развіццю новых нейронавых сетак для кампенсацыі парушаных кортікоспінальных шляхоў з мэтай паляпшэння функцыі хады ў людзей, якія перанеслі інсульт.
Дазвол на выкарыстанне прылады ў рэабілітацыі пасля інсульту было атрымана ў рамках трохэтапнай праграмы рэгістрацыі інсультаў (SRP) кампаніі Bioness, падчас якой ацэньваліся бяспеку і эфектыўнасць PoNS у спалучэнні з фізічнай рэабілітацыйнай тэрапіяй у параўнанні з адной толькі фізіятэрапіяй на працягу 12-тыднёвага перыяду лячэння.
У красавіку 2026 года кампанія Bioness набыла лінейку прадуктаў PoNS у першапачатковага распрацоўніка, кампаніі Solana (раней вядомай як Helius Medical Technologies). Да гэтай здзелкі, фінансавыя ўмовы якой не былі апублікаваны, сістэма PoNS мела дазвол FDA на прымяненне для лячэння безуважлівага склерозу (РС).
У даследаванні SRP, які ахапіў 159 пацыентаў, была дасягнута асноўная мэта, адзначаны статыстычна значныя паляпшэнні па шкале ацэнкі функцыянальнай хады (FGA). Лячэнне з дапамогай PoNS у спалучэнні з фізіятэрапіяй прывяло да скарэкціраванай сярэдняй змены FGA на 5,37 бала на 12-м тыдні, у параўнанні з не мелым клінічнага значэння зменай на 3,31 бала ў кантрольнай групе.
Між тым, на 45% больш пацыентаў, якія атрымлівалі лячэнне PoNS, адрэагавалі на тэрапію, зыходзячы з шасцібальнай парогавага значэння павелічэння FGA, і як мінімум на 30% больш - зыходзячы з парогавага значэння паляпшэння на ≥4 або ≥5 балаў.
Антанэлі Фавіт-Ван Пелт, галоўны медыцынскі дырэктар Bioness, пракаментавала: «Сукупнасць дадзеных, атрыманых у пацыентаў, якія перанеслі хранічны інсульт і маюць парушэнні хады, пацвярджае шырэйшыя доказы тэрапеўтычнага эфекту PoNS ў паляпшэнні хады за кошт пераходу ад вынікаў адной толькі фізікі. на лячэнне PoNS на 45,5% у параўнанні з адной толькі фізіятэрапіяй».
Нейрамадуляцыя аказвае значны ўплыў на ахову здароўя ў лячэнні розных захворванняў, ад апноэ ў сне і хранічнай мігрэні да вялікага дэпрэсіўнага засмучэнні (БДР). Згодна з аналізам GlobalData, прагназуецца, што сусветны рынак прылад нейромодуляции дасягне больш за 13 млрд даляраў у 2035 годзе, у параўнанні з прыкладна 6800000000 даляраў у 2025 годзе.
Артыкул "FDA адобрыў нейромодуляционную сістэму Bioness Medical для рэабілітацыі пасля інсульту" была першапачаткова створана і апублікавана кампаніяй Medical Device Network, брэндам, які належыць GlobalData.
Інфармацыя на гэтым сайце прадстаўлена добрасумленна і мае выключна агульны інфармацыйны характар. Яна не прызначана для выкарыстання ў якасці рэкамендацый, на якія вы павінны спадзявацца, і мы не даем ніякіх запэўненняў, гарантый ці абяцанняў, відавочных або пэўныя, адносна яе дакладнасці ці паўнаты. Перад прыняццем якіх-небудзь рашэнняў або адмовай ад іх на аснове інфармацыі, размешчанай на нашым сайце, вы павінны атрымаць прафесійную ці спецыялізаваную кансультацыю.