El sistema de neuromodulación oral de Bioness Medical para la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular que presentan trastornos de la marcha ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
El Sistema Portátil de Estimulación por Neuromodulación (PoNS) de esta empresa con sede en California administra neuroestimulación mediante una boquilla que se coloca en la lengua. Diseñado para uso doméstico en combinación con la rehabilitación física, este dispositivo, que requiere receta médica, estimula ramas de los nervios craneales trigémino y facial, activando conexiones directas con el tronco encefálico.
Bioness afirma que este enfoque terapéutico promueve el desarrollo de nuevas redes neuronales para compensar las vías corticoespinales dañadas y mejorar la función de la marcha en los supervivientes de un accidente cerebrovascular.
La aprobación para el uso del dispositivo en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares se obtuvo a través del Programa de Registro de Accidentes Cerebrovasculares (SRP, por sus siglas en inglés) de Bioness, que consta de tres etapas y evaluó la seguridad y la eficacia de PoNS en combinación con la terapia de rehabilitación física, en comparación con la terapia física sola, durante un período de tratamiento de 12 semanas.
En abril de 2026, Bioness adquirió la línea de productos PoNS de su desarrollador original, Solana (anteriormente conocida como Helius Medical Technologies). Antes de esta adquisición, cuyos términos financieros no se hicieron públicos, el sistema PoNS contaba con la aprobación de la FDA para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM).
El estudio SRP, que incluyó a 159 pacientes, alcanzó su objetivo principal al demostrar mejoras estadísticamente significativas en la escala de Evaluación Funcional de la Marcha (FGA). El tratamiento con PoNS combinado con fisioterapia resultó en un cambio medio ajustado de 5,37 puntos en la escala FGA en la semana 12, en comparación con un cambio clínicamente insignificante de 3,31 puntos en el grupo de control.
Mientras tanto, en 45%, más pacientes tratados con PoNS respondieron a la terapia según el umbral de aumento de seis puntos de FGA, y al menos en 30%, más respondieron según el umbral de mejora de ≥4 o ≥5 puntos.
Antonella Favit-Van Pelt, directora médica de Bioness, comentó: «Estos datos de pacientes con ictus crónico y trastornos de la marcha respaldan la evidencia más amplia del efecto terapéutico de PoNS para mejorar la marcha, superando los efectos de la fisioterapia sola y logrando un efecto clínicamente significativo, con un aumento del 45,51% en la tasa de respuesta a PoNS en comparación con la fisioterapia sola».
La neuromodulación está teniendo un impacto significativo en la atención médica, ya que permite tratar diversas afecciones, desde la apnea del sueño y la migraña crónica hasta el trastorno depresivo mayor (TDM). Según GlobalData, se prevé que el mercado mundial de dispositivos de neuromodulación alcance más de 13.000 millones de dólares en 2035, frente a los aproximadamente 6.800 millones de dólares de 2025.
El artículo "La FDA aprueba el sistema de neuromodulación de Bioness Medical para la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular" fue creado y publicado originalmente por Medical Device Network, una marca propiedad de GlobalData.
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