Le système de neuromodulation orale de Bioness Medical destiné à la rééducation des patients victimes d'AVC souffrant de troubles de la marche a reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
Le système de neurostimulation portable (PoNS) de cette société californienne délivre une neurostimulation grâce à un embout buccal placé sur la langue. Conçu pour une utilisation à domicile en complément de la rééducation physique, ce dispositif, disponible uniquement sur ordonnance, stimule les branches des nerfs crâniens trijumeau et facial, activant ainsi les connexions directes avec le tronc cérébral.
Selon Bioness, cette approche thérapeutique favorise le développement de nouveaux réseaux neuronaux pour compenser les lésions des voies corticospinales et améliorer la fonction de marche chez les personnes ayant survécu à un AVC.
L'approbation de l'utilisation du dispositif dans la réadaptation après un AVC a été obtenue grâce au programme d'enregistrement des AVC en trois étapes de Bioness (SRP), qui a évalué la sécurité et l'efficacité du PoNS en combinaison avec une thérapie de réadaptation physique par rapport à la thérapie physique seule sur une période de traitement de 12 semaines.
En avril 2026, Bioness a acquis la gamme de produits PoNS auprès de son développeur initial, Solana (anciennement Helius Medical Technologies). Avant cette acquisition, dont les modalités financières n'ont pas été divulguées, le système PoNS bénéficiait de l'approbation de la FDA pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP).
L'étude SRP, menée auprès de 159 patients, a atteint son objectif principal en démontrant des améliorations statistiquement significatives sur l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la marche (FGA). Le traitement par stimulation nerveuse poreuse (PoNS) associé à la kinésithérapie a entraîné une variation moyenne ajustée de 5,37 points sur l'échelle FGA à la semaine 12, contre une variation cliniquement non significative de 3,31 points dans le groupe témoin.
Parallèlement, à 45%, davantage de patients traités par PoNS ont répondu au traitement en fonction du seuil d'augmentation de six points du FGA, et au moins à 30%, davantage ont répondu en fonction du seuil d'amélioration ≥4 ou ≥5 points.
Antonella Favit-Van Pelt, médecin-chef chez Bioness, a commenté : « Ces données provenant de patients souffrant d'AVC chronique et de troubles de la marche soutiennent les preuves plus générales de l'effet thérapeutique du PoNS sur l'amélioration de la marche, allant au-delà des effets de la physiothérapie seule pour atteindre un effet cliniquement significatif, avec une augmentation de 45,51 % du taux de réponse au PoNS par rapport à la physiothérapie seule. ».
La neuromodulation a un impact considérable sur les soins de santé, permettant de traiter diverses affections, de l'apnée du sommeil et la migraine chronique au trouble dépressif majeur (TDM). Selon GlobalData, le marché mondial des dispositifs de neuromodulation devrait dépasser les 13 milliards de dollars en 2035, contre environ 6,8 milliards de dollars en 2025.
L'article « La FDA approuve le système de neuromodulation de Bioness Medical pour la réadaptation après un AVC » a été initialement créé et publié par Medical Device Network, une marque appartenant à GlobalData.
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