Система пероральной нейромодуляции компании Bioness Medical для реабилитации пациентов, перенесших инсульт и имеющих нарушения походки, получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Портативная система нейромодуляционной стимуляции (PoNS) калифорнийской компании обеспечивает нейростимуляцию через мундштук, размещаемый на языке. Разработанное для домашнего использования в сочетании с физической реабилитацией, это устройство, отпускаемое только по рецепту, стимулирует ветви тройничного и лицевого черепных нервов, активируя прямые связи со стволом головного мозга.
Как заявила компания Bioness, такой подход к лечению способствует развитию новых нейронных сетей для компенсации нарушенных кортикоспинальных путей с целью улучшения функции ходьбы у людей, перенесших инсульт.
Разрешение на использование устройства в реабилитации после инсульта было получено в рамках трехэтапной программы регистрации инсультов (SRP) компании Bioness, в ходе которой оценивались безопасность и эффективность PoNS в сочетании с физической реабилитационной терапией по сравнению с одной только физиотерапией в течение 12-недельного периода лечения.
В апреле 2026 года компания Bioness приобрела линейку продуктов PoNS у первоначального разработчика, компании Solana (ранее известной как Helius Medical Technologies). До этой сделки, финансовые условия которой не были обнародованы, система PoNS имела разрешение FDA на применение для лечения рассеянного склероза (РС).
В исследовании SRP, охватившем 159 пациентов, была достигнута основная цель, отмечены статистически значимые улучшения по шкале оценки функциональной походки (FGA). Лечение с помощью PoNS в сочетании с физиотерапией привело к скорректированному среднему изменению FGA на 5,37 балла на 12-й неделе, по сравнению с не имеющим клинического значения изменением на 3,31 балла в контрольной группе.
Между тем, на 45% больше пациентов, получавших лечение PoNS, отреагировали на терапию, исходя из шестибалльного порогового значения увеличения FGA, и как минимум на 30% больше — исходя из порогового значения улучшения на ≥4 или ≥5 баллов.
Антонелла Фавит-Ван Пелт, главный медицинский директор Bioness, прокомментировала: «Совокупность данных, полученных у пациентов, перенесших хронический инсульт и имеющих нарушения походки, подтверждает более широкие доказательства терапевтического эффекта PoNS в улучшении ходьбы за счет перехода от результатов одной лишь физиотерапии к клинически значимому эффекту с увеличением частоты ответа на лечение PoNS на 45,5% по сравнению с одной лишь физиотерапией».
Нейромодуляция оказывает значительное влияние на здравоохранение в лечении различных заболеваний, от апноэ во сне и хронической мигрени до большого депрессивного расстройства (БДР). Согласно анализу GlobalData, прогнозируется, что мировой рынок устройств нейромодуляции достигнет более 13 млрд долларов в 2035 году, по сравнению с примерно 6,8 млрд долларов в 2025 году.
Статья «FDA одобрило нейромодуляционную систему Bioness Medical для реабилитации после инсульта» была первоначально создана и опубликована компанией Medical Device Network, брендом, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте предоставлена добросовестно и носит исключительно общий информационный характер. Она не предназначена для использования в качестве рекомендаций, на которые вы должны полагаться, и мы не даем никаких заверений, гарантий или обещаний, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Перед принятием каких-либо решений или отказом от них на основе информации, размещенной на нашем сайте, вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию.