Johnson & Johnson (J&J) gab bekannt, dass sein monoklonaler Antikörper Nipocalimab sein primäres Ziel in der Phase-II-Studie JASMINE erreicht hat, indem er die Krankheitsaktivität bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem systemischem Lupus erythematodes reduzierte.
Die Ergebnisse wurden als neueste Daten auf dem Kongress der Europäischen Union der Rheumatologischen Vereinigungen (EULAR) 2026 in London präsentiert und zeigten eine anhaltende Wirksamkeit über 52 Wochen.
Nipocalimab, das auf den neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn) abzielt, hat zum Ziel, die Konzentrationen pathogener Immunglobulin-G-(IgG)-Autoantikörper und der damit verbundenen Immunkomplexe zu reduzieren und dadurch die mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) einhergehende Entzündung zu verringern.
Durch die gezielte Reduzierung des Spiegels zirkulierender IgG-Antikörper, einschließlich Autoantikörper, ist es möglich, krankheitsverursachende Faktoren zu bekämpfen und gleichzeitig die notwendigen Immunreaktionen aufrechtzuerhalten.
Die JASMINE-Studie gilt als erste, die die Wirksamkeit der FcRn-Hemmung bei systemischem Lupus erythematodes nachweist und pharmakodynamische, Biomarker- und klinische Daten für weitere Forschungen liefert.
Das primäre Studienziel wurde in Woche 24 erreicht: 53,51 TP3T der Teilnehmer, die Nipocalimab 15 mg/kg in Kombination mit einer medikamentösen Basistherapie erhielten, erreichten ein SLE Response Index 4 (SRI-4)-Ansprechen, verglichen mit 46,71 TP3T in der Placebo-Gruppe mit medikamentöser Basistherapie.
Bei Patienten, die positiv auf Lupus-assoziierte Autoantikörper getestet wurden, erhöhte sich das SRI-4-Ansprechen auf 58,21 TP3T gegenüber 36,11 TP3T, und das Erreichen eines Zustands mit niedriger Lupus-Krankheitsaktivität (LLDAS) betrug 38,91 TP3T gegenüber 18,01 TP3T in Woche 52.
In Woche 52 erreichten 53,61 TP3T der mit Nipocalimab behandelten Patienten ein SRI-4-Ansprechen, verglichen mit 39,71 TP3T in der Placebogruppe. Die LLDAS-Werte lagen bei 37,51 TP3T in der Nipocalimab-Gruppe gegenüber 20,51 TP3T in der Placebogruppe.
Das beobachtete Sicherheitsprofil stimmte mit früheren Studien überein: Kopfschmerzen, Nasopharyngitis, Harnwegsinfektionen und Übelkeit wurden bei mindestens 101 TP3T-Patienten berichtet.
Leonard Dragone, Leiter des Geschäftsbereichs Autoantikörper und Rheumatologie bei J&J, sagte: «Die Ergebnisse der JASMINE-Studie liefern wichtige neue Erkenntnisse über das Potenzial von Nipocalimab für Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem systemischem Lupus erythematodes, und wir treiben dieses Programm weiter voran.».
«Besonders ermutigend sind die Ergebnisse der Studienteilnehmer, die positiv auf Autoantikörper getestet wurden. Diese Daten bestätigen das Potenzial von Nipocalimab als zielgerichtetes immunselektives Mittel zur Behandlung der zugrunde liegenden Ursachen des systemischen Lupus erythematodes.».
Nipocalimab hat von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA den Fast-Track-Status für die Behandlung des systemischen Lupus erythematodes (SLE) erhalten. Die Phase-III-Studie GARDENIA rekrutiert derzeit Teilnehmer.
Im März 2026 veröffentlichte J&J neue 52-Wochen-Daten aus den Phase-III-Studien ICONIC-ADVANCE 1, ICONIC-ADVANCE 2 und ICONIC-LEAD, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Icotyde (Icotrokinra), einem einmal täglich oral einzunehmenden Medikament zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, untersucht wurde.
Der Artikel «J&Js Nipocalimab erreicht primären Endpunkt in Phase-2-Studie JASMINE» wurde ursprünglich von Clinical Trials Arena, einer Marke von GlobalData, erstellt und veröffentlicht.
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