En un ensayo clínico de fase III, Voyxact (sibeprenlimab-szsi) de Otsuka Pharmaceutical preservó la función renal durante 12 meses en pacientes con nefropatía por IgA primaria (IgAN).
En el estudio VISIONARY (NCT05248646), los pacientes que recibieron Voixact experimentaron un aumento en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 0,7 ml/min/1,73 m2 en comparación con una disminución de 4,8 ml/min/1,73 m2 en el grupo placebo.
A los 12 meses, el cambio medio con respecto al valor basal en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) fue consistente con el objetivo de KDIGO de reducir la disminución anual de la función renal a una tasa fisiológica normal (
La tasa anual de disminución de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) después de un año en el grupo de tratamiento fue de 3 puntos, en comparación con una disminución de 7,6 puntos en el grupo placebo.
La compañía farmacéutica con sede en Tokio afirmó que estos resultados proporcionan evidencia clínica de una asociación entre la inhibición selectiva del ligando inductor de proliferación de la proteasa A (APRIL) y la posterior preservación de la función renal, lo que respalda la capacidad de Voyxact para mejorar los resultados a largo plazo de los pacientes.
El perfil de seguridad general de Voyxact fue comparable al del placebo, siendo los eventos adversos (EA) más comunes las infecciones y las reacciones en el lugar de la inyección.
El Dr. Vlado Perkovic, rector de la Universidad de Nueva Gales del Sur (Australia), declaró: «Para los pacientes con nefropatía por IgA, ralentizar la pérdida de la función renal es fundamental para mejorar los resultados a largo plazo, incluyendo la probabilidad de insuficiencia renal y la necesidad de diálisis o trasplante. Estos datos son muy alentadores e indican que la inhibición selectiva de APRIL podría ralentizar el descenso del SCF, ayudando a los pacientes a preservar la función renal y mejorar los resultados a largo plazo».
Voyxact bloquea el ligando inductor de proliferación de la proteína A (APRIL), un factor clave en el proceso de cuatro etapas de la patogénesis de la nefropatía por IgA, que promueve la producción de IgA1 deficiente en galactosa (Gd-IgA1) patógena. El bloqueo de APRIL reduce los niveles séricos de Gd-IgA1, lo cual influye en el desarrollo de la nefropatía por IgA.
El estudio VISIONARY está en curso y evaluará la seguridad y eficacia a largo plazo de Voyxact para preservar la función renal, basándose en el cambio anualizado de la TFG estimada y el cambio con respecto al valor basal de la TFG estimada durante un período de tratamiento de 24 meses. Se prevén evaluaciones adicionales a largo plazo en un estudio de extensión abierto de fase II/III (NCT05248659).
En noviembre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación acelerada a Voyxact de Otsuka basándose en datos provisionales del estudio VISIONARY, que mostraron una reducción de la proteinuria con 51% en comparación con el placebo después de nueve meses.
La proteinuria es un indicador ampliamente aceptado de la función renal en la nefropatía por IgA. Una reducción de la proteinuria se asocia con un daño renal más lento, por lo que se utiliza como marcador indirecto para la aprobación acelerada del tratamiento.
Los datos se presentaron en el Congreso de la Asociación Europea de Nefrología (ERA) de 2026, celebrado en Glasgow, Escocia, del 3 al 6 de junio de 2026. Los datos completos del análisis final del estudio VISIONARY se presentarán en una futura reunión médica.
El mercado de la nefropatía por IgA está cobrando impulso.
Otsuka no es la única compañía que ha demostrado éxito en el tratamiento de la nefropatía por IgA en los últimos meses. En febrero de 2026, Novartis presentó los datos finales de su estudio de fase III ALIGN de Vanrafia (atrasentán) en nefropatía por IgA. El estudio multicéntrico, aleatorizado, global, doble ciego y controlado con placebo demostró una diferencia en el cambio del líquido cefalorraquídeo de 2,39 ml/min/1,73 m² con respecto al valor basal en el grupo placebo en la semana 136, cuatro semanas después de finalizar el tratamiento.
En marzo de 2026, Vertex anunció su intención de solicitar la aprobación de povetacicept, una proteína de fusión modificada e inhibidor dual de las citocinas BAFF (factor activador de células B) y APRIL, tras haber alcanzado su objetivo principal en el ensayo clínico de fase III RAINER (NCT06564142).
Entre los tratamientos más conocidos se encuentran Tarpeyo (budesonida) de Calliditas Therapeutics, que recibió la aprobación acelerada de la FDA en 2021, y Filspari (sparsentán) de Travere Therapeutics, que recibió la aprobación acelerada en 2023.
El artículo "Voyxact de Otsuka preserva la función renal durante 12 meses" fue creado y publicado originalmente por Clinical Trials Arena, una marca propiedad de GlobalData.
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