В ходе III фазы клинических испытаний препарат Voyxact (сибепренлимаб-szsi) компании Otsuka Pharmaceutical сохранил функцию почек на 12 месяцев у пациентов с первичной IgA-нефропатией (IgAN).
В исследовании VISIONARY (NCT05248646) у пациентов, получавших Войксакт, наблюдалось увеличение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) на 0,7 мл/мин/1,73 м2 по сравнению со снижением на 4,8 мл/мин/1,73 м2 в группе, получавшей плацебо.
Через 12 месяцев среднее изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (eGFR) по сравнению с исходным уровнем, соответствующее целевому показателю KDIGO, направленному на снижение ежегодного снижения функции почек до нормальной физиологической скорости (
Годовой темп снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (eGFR) через год в группе, получавшей лечение, составил 3 пункта, по сравнению со снижением на 7,6 пункта в группе плацебо.
Базирующаяся в Токио фармацевтическая компания заявила, что эти результаты предоставляют клинические доказательства связи между селективным ингибированием лиганда, индуцирующего пролиферацию А-протеазы (APRIL), и последующим сохранением функции почек, что подтверждает способность Voyxact улучшать долгосрочные результаты лечения пациентов.
Общий профиль безопасности препарата Voyxact был сопоставим с плацебо, при этом наиболее распространенными нежелательными явлениями (НЯ) были инфекции и реакции в месте инъекции.
Доктор Владо Перкович, ректор Университета Нового Южного Уэльса (Австралия), сказал: «Для пациентов с IgA-нефропатией замедление потери функции почек имеет важное значение для улучшения долгосрочных результатов, включая вероятность почечной недостаточности и необходимость диализа или трансплантации. Эти данные очень обнадеживают и предполагают, что селективное ингибирование APRIL может замедлить снижение СКФ, помогая пациентам сохранить функцию почек и улучшить долгосрочные результаты».
Препарат Voyxact блокирует лиганд, индуцирующий пролиферацию А (APRIL), ключевой фактор в четырехэтапном процессе патогенеза IgAN, способствуя выработке патогенного IgA1 с дефицитом галактозы (Gd-IgA1). Блокирование APRIL снижает уровень Gd-IgA1 в сыворотке крови, что играет роль в развитии IgAN.
Исследование VISIONARY продолжается и будет оценивать долгосрочную безопасность и эффективность препарата Voyxact в сохранении функции почек на основе годового изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации (eGFR) и изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации (eGFR) по сравнению с исходным уровнем в течение 24-месячного периода лечения. Дополнительные долгосрочные оценки запланированы в рамках открытого расширенного исследования II/III фазы (NCT05248659).
В ноябре 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило ускоренное одобрение препарату Voyxact компании Otsuka на основании промежуточных данных исследования VISIONARY, которые показали снижение протеинурии на 51% по сравнению с плацебо через девять месяцев.
Протеинурия является общепризнанным показателем состояния почек при IgAN. Снижение протеинурии связано с замедлением повреждения почек, поэтому она используется в качестве суррогатного маркера для ускоренного одобрения.
Данные были представлены на Конгрессе Европейской ассоциации нефрологов (ERA) 2026 года в Глазго, Шотландия, который проходил с 3 по 6 июня 2026 года. Полные данные окончательного анализа исследования VISIONARY будут представлены на будущей медицинской конференции.
Рынок IgAN набирает обороты.
Компания Otsuka — не единственная, кто продемонстрировал успехи в лечении IgAN в последние месяцы. В феврале 2026 года компания Novartis представила окончательные данные своей III фазы исследования ALIGN препарата Vanrafia (атрасентан) при IgAN. Рандомизированное, глобальное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование показало разницу в изменении СКФ на 2,39 мл/мин/1,73 м² по сравнению с исходным уровнем в группе плацебо на 136-й неделе, через четыре недели после окончания лечения.
В марте 2026 года компания Vertex объявила о намерении добиваться одобрения препарата поветацицепт, представляющего собой модифицированный гибридный белок и двойной ингибитор цитокинов BAFF (фактор активации B-клеток) и APRIL, после того как в ходе III фазы клинических испытаний RAINER (NCT06564142) была достигнута основная цель.
К числу более известных методов лечения относятся препарат Tarpeyo (будесонид) компании Calliditas Therapeutics, получивший ускоренное одобрение FDA в 2021 году, и препарат Filspari (спарсентан) компании Travere Therapeutics, получивший ускоренное одобрение в 2023 году.
Статья «Препарат Voyxact от Otsuka сохраняет функцию почек в течение 12 месяцев» была первоначально создана и опубликована компанией Clinical Trials Arena, брендом, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте предоставлена добросовестно и носит исключительно общий информационный характер. Она не предназначена для использования в качестве рекомендаций, на которые вы должны полагаться, и мы не даем никаких заверений, гарантий или обещаний, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Перед принятием каких-либо решений или отказом от них на основе информации, размещенной на нашем сайте, вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию.