Novartis a annoncé les résultats finaux de l'étude de phase III ALIGN, montrant que Vanrafia (atrasentan) ralentit le déclin de la fonction rénale par rapport au placebo chez les adultes atteints de néphropathie à IgA (IgAN).
Les résultats de l'étude, menée sur une période de 2,5 ans, ont été publiés dans Le magazine The Lancet , et le rapport de cas a été présenté au congrès de l'Association européenne de néphrologie (ERA).
Cette étude randomisée, multicentrique et en double aveugle a recruté 340 patients atteints d'IgAN confirmée par biopsie et a évalué la sécurité, la tolérance et l'efficacité de Vanrafia par rapport à un placebo pendant 132 semaines.
Les données obtenues ont fourni une preuve concrète de l'effet de la vanrafia sur le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) et la réduction des protéines urinaires.
La variation du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) entre le début et la fin du traitement (semaine 132) a montré une diminution de -6,9 mL/min/1,73 m² pour Vanrafia par rapport à -9,5 mL/min/1,73 m² pour le placebo.
Ces résultats correspondent à une réduction du débit sanguin de 2,6 ml/min/1,73 m² dans le groupe traité.
Le taux annuel de déclin du SCF de la semaine 0 à la semaine 136 était de -2,7 pour Vanrafia contre -4,1 pour le placebo, indiquant un ralentissement du déclin de 1,4 fois, correspondant à un ralentissement de la détérioration d'environ 34%.
De plus, une réduction relative du rapport protéines urinaires/créatinine a été démontrée par 38.3% après neuf mois (semaine 36) et par 28.4% à la fin du traitement.
Dans le groupe inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2), Vanrafia a entraîné une variation du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) de -1,5 par rapport à la valeur de référence, comparativement à -10,6 dans le groupe placebo à la fin de l'étude (semaine 136), soit une différence de 9,1.
Ces effets étaient similaires pour différentes mesures de la fonction rénale, tant dans l'étude principale que chez les patients ayant reçu des inhibiteurs SGLT2 supplémentaires.
Ruchira Glaser, responsable mondiale des maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques chez Novartis, a déclaré : « ALIGN confirme le potentiel de Vanrafia en tant que traitement de base de la néphropathie à IgA et notre engagement à assurer une protection rénale à long terme grâce à une innovation continue.
« Conjuguées à notre gamme de produits plus étendue, ces données renforcent la confiance dans une approche scientifique du traitement de cette maladie évolutive. ».
Le profil de sécurité est resté inchangé et les événements indésirables étaient similaires à ceux observés avec le placebo.
Vanrafia a bénéficié d'une procédure d'autorisation accélérée en Chine et aux États-Unis en 2025 pour la réduction de la protéinurie chez les adultes atteints de néphropathie à IgA. Novartis s'appuiera sur ces résultats pour déposer sa demande d'autorisation de mise sur le marché classique en 2026.
Plus tôt cette année, Novartis a annoncé avoir atteint le critère d'évaluation principal de son essai clinique pivot de phase III RemIND évaluant l'efficacité du rémibrutinib oral dans l'urticaire chronique induite.
L'article « Novartis annonce des résultats positifs de l'essai clinique de phase III d'ALIGN pour la néphropathie à IgA » a été initialement créé et publié par Clinical Trials Arena, une marque appartenant à GlobalData.
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