La société sud-coréenne de technologie médicale SKIA a reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son système de guidage chirurgical en réalité augmentée (RA), SKIA HEAD.
Cette approbation ouvre la voie au lancement commercial de la plateforme pour tablettes de Skia aux États-Unis, la société confirmant son intention d'entrer sur le marché grâce à un partenariat avec le fournisseur de matériel Structure.
Le système SKIA HEAD utilise un logiciel qui convertit les images préopératoires en reconstructions 3D projetées en temps réel sur le corps du patient.
La plateforme fonctionne sur une tablette plutôt que sur un matériel fixe et s'appuie sur des capteurs structurels médicaux qui scannent et cartographient à la fois le patient et l'environnement chirurgical environnant.
Cette technologie est conçue pour aider les chirurgiens à maintenir un alignement précis des implants anatomiques.
Skia a déclaré que sa collaboration avec Structure vise à combiner l'écosystème matériel du développeur de capteurs avec les capacités logicielles de Skia afin d'apporter un guidage chirurgical basé sur la réalité augmentée aux salles d'opération aux États-Unis.
Le PDG de Skia, Jeong-Myung Lee, a déclaré : « L’obtention de l’autorisation 510(k) de la FDA confirme que notre technologie répond aux exigences réglementaires les plus strictes et qu’elle est adaptée à l’assistance efficace des flux de travail cliniques. Cette étape importante, conjuguée à notre partenariat avec Structure, accélère nos efforts pour mettre la réalité augmentée au service des chirurgiens du monde entier en tant que système de navigation. ».
À l'échelle internationale, Skia a indiqué que sa solution SKIA Body avait été utilisée dans plus de 80 interventions chirurgicales pour hernie en Inde.
Sur le plan national, la société de technologie médicale a reçu deux approbations du ministère coréen de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (KMFDS) pour SKIA Body et SKIA Face, et mène actuellement des essais cliniques supplémentaires pour SKIA Breast dans plusieurs grands hôpitaux de Corée du Sud.
Skia développe également des applications de réalité augmentée supplémentaires pour des applications chirurgicales, notamment pour les chirurgies du cancer du sein et du système gastro-intestinal, ainsi que pour des applications médico-légales.
L'entreprise et Structure envisagent qu'un système de réalité augmentée sur tablette, doté de capteurs, pourrait devenir une alternative aux systèmes de navigation chirurgicale traditionnels, notamment dans les petits hôpitaux et les structures ambulatoires aux États-Unis, en réduisant la dépendance à l'égard d'équipements spécialisés de grande taille.
L'article « SKIA reçoit l'autorisation 510(k) de la FDA pour sa plateforme chirurgicale de réalité augmentée » a été initialement créé et publié par Medical Device Network, une marque appartenant à GlobalData.
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