Южнокорейская компания SKIA, специализирующаяся на медицинских технологиях, получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по процедуре 510(k) для своей системы хирургического наведения с дополненной реальностью (AR) SKIA HEAD.
Получение разрешения открывает Skia путь к коммерческому запуску платформы на базе планшетов в США, при этом компания подтвердила планы выхода на рынок через партнерство с поставщиком оборудования Structure.
Система SKIA HEAD использует программное обеспечение, которое преобразует предоперационные изображения в трехмерные реконструкции, проецируемые на тело пациента в режиме реального времени.
Платформа работает на планшете, а не на стационарном оборудовании, и поддерживается медицинскими структурными датчиками, которые сканируют и отображают как пациента, так и окружающую хирургическую среду.
Данная технология призвана помочь хирургам поддерживать точное выравнивание анатомических накладок.
Компания Skia заявила, что ее сотрудничество со Structure направлено на объединение аппаратной экосистемы разработчика датчиков с программными возможностями Skia, с целью внедрения хирургического наведения с использованием дополненной реальности в операционных залах США.
Генеральный директор Skia Чон-Мён Ли заявил: «Получение разрешения FDA 510(k) подтверждает, что наша технология соответствует строгим нормативным требованиям и подходит для эффективной поддержки клинических рабочих процессов. Этот важный шаг, в сочетании с нашим партнерством со Structure, ускоряет наши усилия по предоставлению практического использования дополненной реальности в качестве системы навигации для хирургов по всему миру».
На международном уровне компания Skia сообщила, что ее раствор SKIA Body был использован более чем в 80 операциях по удалению грыж в Индии.
На внутреннем рынке компания, специализирующаяся на медицинских технологиях, получила два разрешения Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Кореи (KMFDS) на препараты SKIA Body и SKIA Face, а также проводит дальнейшие клинические испытания препарата SKIA Breast в нескольких крупных больницах Южной Кореи.
Компания Skia также разрабатывает дополнительные приложения дополненной реальности для хирургической сферы, включая операции по поводу рака молочной железы и желудочно-кишечного тракта, а также для судебно-медицинской экспертизы.
Компания и Structure предполагают, что основанная на планшетах система дополненной реальности с датчиками может стать альтернативой традиционным хирургическим навигационным системам, особенно в небольших больницах и амбулаторных учреждениях США, за счет снижения зависимости от специализированного крупногабаритного оборудования.
Статья «SKIA получила разрешение FDA 510(k) на хирургическую платформу с дополненной реальностью» была первоначально создана и опубликована компанией Medical Device Network, брендом, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте предоставлена добросовестно и носит исключительно общий информационный характер. Она не предназначена для использования в качестве рекомендаций, на которые вы должны полагаться, и мы не даем никаких заверений, гарантий или обещаний, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Перед принятием каких-либо решений или отказом от них на основе информации, размещенной на нашем сайте, вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию.