WASHINGTON (AP) — Los reguladores federales de salud aprobaron el martes el primer ingrediente nuevo para protectores solares en el mercado estadounidense en más de 25 años, lo que brinda a los estadounidenses acceso a un producto químico protector de la piel que se ha utilizado durante mucho tiempo en Europa y otras partes del mundo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) afirma que el ingrediente bemotrizinol cumple con los estándares de la agencia para la protección contra los rayos ultravioleta dañinos, causando una irritación mínima y siendo absorbido por la piel. La declaración de la agencia indica que el ingrediente es seguro para su uso en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad.
El bemotrizinol será comercializado inicialmente en Estados Unidos por el fabricante neerlandés DSM Nutritional Products bajo la marca Parsol Shield, cuyo lanzamiento está previsto para finales de este año. Tras un periodo de exclusividad de 18 meses, el ingrediente estará disponible para su uso por otros fabricantes.
Durante décadas, los intentos de introducir nuevos protectores solares se han visto obstaculizados por el sistema burocrático de la FDA para actualizar las listas de ingredientes seguros de los medicamentos de venta libre. El bemotrizinol se convirtió en el primer ingrediente en someterse al proceso simplificado aprobado por el Congreso en 2020.
Según los expertos, el bemotrizinol cubrirá un nicho importante en el mercado estadounidense porque proporciona protección contra los rayos UVA y UVB sin las manchas blancas que suelen dejar los protectores solares a base de minerales.
«"Durante décadas, los estadounidenses han estado usando protectores solares obsoletos mientras el resto del mundo ha avanzado", dijo David Andrews del Environmental Working Group. "La aprobación del bemotrizinol ayudará a cambiar eso".
El grupo de Andrews lleva mucho tiempo presionando a la FDA para que endurezca las normas sobre protectores solares y permita la comercialización de nuevos ingredientes.
Según las regulaciones de la FDA, todos los protectores solares deben proteger contra los rayos UVB, que causan la mayoría de las quemaduras solares, así como contra los rayos UVA, que representan el mayor riesgo de cáncer de piel y arrugas.
Los ingredientes bloqueadores químicos disponibles actualmente protegen solo contra uno de estos factores. Las empresas suelen combinar sustancias químicas para lograr una "protección de amplio espectro".
Los ingredientes de base mineral, incluido el óxido de zinc, bloquean los rayos UVA y UVB, pero dejan un residuo blanco y calcáreo.
El bemotrizinol fue aprobado por las autoridades reguladoras europeas en 1999 y se presentó por primera vez a la FDA para su revisión en 2005.
«"La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) está comprometida a garantizar que los consumidores estadounidenses tengan acceso a los tratamientos más eficaces y seguros, incluidos los medicamentos de venta libre como los protectores solares", dijo el Dr. Mike Davis, director interino del Centro para la Administración de Medicamentos de la FDA.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está actualizando gradualmente sus estándares para protectores solares. En 2011, la agencia prohibió términos como "resistente al agua", que los reguladores consideraban engañosos, y exigió que todos los protectores solares filtraran tanto los rayos UVA como los UVB. Anteriormente, algunas fórmulas solo protegían contra los rayos UVB.
En 2021, la FDA propuso medidas adicionales, como limitar los valores de FPS y exigir una mayor protección contra los rayos UVA, pero estas nunca se implementaron.
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