ВАШИНГТОН (AP) — Федеральные органы здравоохранения во вторник одобрили первый за более чем 25 лет новый ингредиент для солнцезащитных средств, предназначенный для американского рынка, предоставив американцам доступ к химическому веществу, защищающему кожу и давно используемому в Европе и других частях мира.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявляет, что ингредиент бемотризинол соответствует стандартам агентства по защите от опасных ультрафиолетовых лучей, вызывая при этом минимальное раздражение и впитываясь в кожу. В заявлении агентства говорится, что ингредиент безопасен для взрослых и детей от 6 месяцев и старше.
Первоначально бемотризинол будет продаваться в США голландским производителем DSM Nutritional Products под торговой маркой Parsol Shield, запуск которой ожидается позже в этом году. После 18-месячного периода эксклюзивности этот ингредиент станет доступен для использования другими производителями.
На протяжении десятилетий попытки внедрения новых солнцезащитных средств тормозились бюрократической системой FDA по обновлению списков безопасных ингредиентов безрецептурных лекарственных препаратов. Бемотризинол стал первым ингредиентом, прошедшим упрощенную процедуру, утвержденную Конгрессом в 2020 году.
Эксперты утверждают, что бемотризинол займет важную нишу на рынке США: он обеспечивает защиту как от ультрафиолетовых лучей типа А, так и от лучей типа В, не оставляя белых полос, характерных для солнцезащитных кремов на минеральной основе.
«На протяжении десятилетий американцы использовали устаревшие солнцезащитные средства, в то время как остальной мир двигался вперед», — сказал Дэвид Эндрюс из Environmental Working Group. «Одобрение бемотризинола поможет это изменить».
Группа Эндрюса давно добивается от FDA ужесточения стандартов для солнцезащитных средств и разрешения на продажу новых ингредиентов.
Согласно правилам FDA, все солнцезащитные кремы должны защищать от лучей UVB, которые вызывают большинство солнечных ожогов, а также от лучей UVA, представляющих наибольший риск развития рака кожи и морщин.
Имеющиеся в настоящее время химически блокирующие ингредиенты защищают только от одного из этих факторов. Компании, как правило, смешивают химические вещества в комбинации для достижения «широкоспектральной защиты».
Ингредиенты на минеральной основе, включая оксид цинка, блокируют как UVA, так и UVB-излучение, но оставляют белый меловой налет.
Препарат бемотризинол был одобрен европейскими регулирующими органами в 1999 году и впервые представлен на рассмотрение FDA в 2005 году.
«Управление по контролю за продуктами и лекарствами США стремится обеспечить американским потребителям доступ к наиболее эффективным и безопасным методам лечения, включая безрецептурные препараты, такие как солнцезащитные кремы», — заявил доктор Майк Дэвис, исполняющий обязанности директора Центра по лекарственным препаратам FDA.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) постепенно обновляет свои стандарты для солнцезащитных средств. В 2011 году агентство запретило такие термины, как «водонепроницаемый», которые, по мнению регулирующих органов, вводят в заблуждение, и потребовало, чтобы все солнцезащитные средства фильтровали лучи UVA и UVB. Ранее некоторые формулы защищали только от UVB-лучей.
В 2021 году FDA предложило дополнительные меры, включая ограничение значений SPF и требование более надежной защиты от UVA-излучения, но они так и не были реализованы.
___
Отдел здравоохранения и науки агентства Associated Press получает поддержку от Научно-образовательной медиагруппы Института медицинских исследований Говарда Хьюза и Фонда Роберта Вуд Джонсона. Агентство AP несет полную ответственность за все содержание.