AstraZeneca a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour Imfinzi (durvalumab) en association avec un traitement d'induction et d'entretien par BCG pour les patients adultes atteints d'un cancer de la vessie non invasif à haut risque qui n'ont pas reçu de BCG auparavant.
Il s'agit de la première combinaison d'immunothérapie approuvée pour cette catégorie de patients aux États-Unis.
Cette approbation repose sur des données positives issues de l'essai clinique de phase III du POTOMAC, présentées lors du congrès 2025 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) et publiées dans Le magazine The Lancet .
Dans l'étude, l'ajout d'une année d'Imfinzi au traitement d'induction et d'entretien par le BCG a entraîné une réduction du risque de rechute, de progression ou de décès de la maladie à haut risque à 32% par rapport au BCG seul.
Ceci était basé sur un rapport de risque pour la survie sans progression de 0,68. La période de suivi médiane était de plus de cinq ans (60,7 mois), et le schéma Imfinzi a constamment démontré un avantage en termes de survie sans progression.
Le profil de sécurité d'Imfinzi en association avec le BCG était conforme aux profils de sécurité connus de chaque médicament pris individuellement, et aucun nouveau signal n'a été identifié.
L'ajout d'Imfinzi n'a pas affecté la capacité des patients à terminer le schéma vaccinal du BCG ni leur qualité de vie auto-déclarée.
Les documents basés sur ces résultats et soumis aux autorités réglementaires sont en cours d'examen dans l'Union européenne (UE), au Japon et dans d'autres pays.
AstraZeneca avait précédemment annoncé des résultats préliminaires positifs de son essai clinique de phase III sur VOLGA dans le cancer de la vessie infiltrant le muscle et poursuit des études supplémentaires avec Imfinzi dans les essais cliniques de phase III NIAGARA et NILE.
Dave Fredrickson, vice-président exécutif, Hématologie-Oncologie, AstraZeneca, a déclaré : « L’approbation d’Imfinzi aujourd’hui constitue la première immunothérapie combinée aux États-Unis pour les patients atteints d’un cancer de la vessie non invasif à haut risque n’ayant jamais reçu de traitement par BCG. Il s’agit d’une étape préliminaire qui confirme l’effet positif déjà obtenu avec Imfinzi dans le cancer de la vessie invasif. ».
« L’amélioration précoce et durable de la survie sans rechute démontrée par l’association d’Imfinzi et de BCG dans l’essai POTOMAC constitue un progrès important pour les patients à risque de rechute précoce et représente un changement dans la norme de soins. ».
Le mois dernier, AstraZeneca et Daiichi Sankyo ont reçu l'approbation de la FDA pour Datroway (datopotamab deruxtecan) pour le traitement du cancer du sein triple négatif métastatique (TNBC).
L'article « La FDA approuve le médicament combiné Imfinzi-BCG d'AstraZeneca pour le cancer de la vessie non invasif » a été initialement créé et publié par Hospital Management, une marque appartenant à GlobalData.
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