Инвестиция компании Takeda в размере 11,4 млрд долларов в активы китайской биотехнологической компании Innovent Biologics начинает приносить свои плоды: последняя добивается одобрения регулирующих органов для своего препарата от рака желудка, аркотатуг таватекан, на своей территории после успешной третьей фазы клинических испытаний.
В рамках III фазы исследования G-HOPE-001 (NCT06238843), которое проводится в центрах по всему Китаю и Японии, компания Innovent сравнивает свой конъюгат антитела с лекарственным препаратом (ADC), нацеленный на CLDN18.2, с препаратом Campto (иринотекан) компании Pfizer или комбинацией перорального химиотерапевтического препарата трифлуридина и препарата-«бустера» химиотерапии типирачи. В исследование были включены пациенты с рефрактерной, местнораспространенной, неоперабельной или метастатической аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода (G/GEJA), положительной по CLDN18.2, в качестве терапии третьей линии.
В ходе первого промежуточного анализа, проведенного в соответствии с протоколом, аркотатуг таватекан значительно повысил выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) у пациентов, получавших лечение третьей линии и более, что позволило достичь основной цели исследования.
По словам профессора Линь Шэня, директора отделения гастроинтестинальной онкологии Пекинской онкологической больницы, препарат также продемонстрировал «контролируемый» профиль безопасности, потенциально предлагая пациентам новые возможности и «способствуя внедрению точной диагностики и лечения опухолей желудочно-кишечного тракта с помощью таргетной терапии».
Препарат Arcotatug tavatecan, представляющий собой терапию, основанную на биомаркерах, был разработан компанией Innovent для использования в качестве прецизионной медицины – избирательной доставки высокоэффективного эксатекана к опухолевым клеткам. Innovent также оптимизировала препарат для минимизации токсического воздействия на опухоль. Ранее, в октябре 2025 года, компания Takeda получила права на этот ADC за пределами Китая в рамках мега-сделки на сумму 11,4 млрд долларов.
Дальнейшие шаги для arcotatug tevatecan
Хотя компания Innovent пока не раскрыла дополнительных подробностей о результатах исследования G-HOPE-001, она отметила, что Национальное управление по медицинским продуктам Китая (NMPA) приняло ее заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) аркотатуг теватекан для лечения глиобластомы/гепатоцеллюлярной эпидермолизы третьей линии с положительным результатом на CLDN18.2, и регулятор рассмотрит ее в приоритетном порядке.
В случае одобрения этот препарат станет первым ADC-препаратом, нацеленным на CLDN18.2, получившим разрешение регулирующих органов, что предоставит пациентам с рефрактерной формой заболевания новый вариант лечения в условиях ограниченного выбора и неблагоприятного прогноза.
Согласно статье, опубликованной в журнале Clinical Oncology , от 35% до 40% опухолей у пациентов с неоперабельной или метастатической гастроэнтеропатией/гепатоэндотелиальной алопецией демонстрируют высокую экспрессию CLDN18.2, в то время как компания Innovent оценивает, что около 80% опухолей являются CLDN18.2-положительными, что подчеркивает его потенциал в качестве мишени для пациентов с этим показанием.
Хотя аркотатуг теватекан может стать первым ADC, нацеленным на CLDN18.2, это не первый препарат, использующий эту мишень, поскольку компания Astellas Pharma ранее, в 2024 году, получила одобрение в США на другой ингибитор CLDN18.2, Vyloy (золбетуксимаб), который разрешен для применения в сочетании с химиотерапией у пациентов с HER2-отрицательным гастроэзофагеальным рефлюксом.
Согласно данным аналитического центра GlobalData Pharmaceutical Intelligence Center, в настоящее время проводится более 100 клинических испытаний препарата CLDN18.2 для лечения рака желудка, причем наибольшая часть из них находится на второй фазе.
GlobalData является материнской компанией Clinical Trials Arena.
Статья «Компания Innovent рассматривает возможность применения препарата для лечения рака желудка в качестве третьей линии терапии после успешного завершения III фазы клинических испытаний» была первоначально создана и опубликована компанией Clinical Trials Arena, брендом, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте предоставлена добросовестно и носит исключительно общий информационный характер. Она не предназначена для использования в качестве рекомендаций, на которые вы должны полагаться, и мы не даем никаких заверений, гарантий или обещаний, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Перед принятием каких-либо решений или отказом от них на основе информации, размещенной на нашем сайте, вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию.