Компания Novartis объявила окончательные результаты III фазы исследования ALIGN, в которых подчеркивается, что препарат Vanrafia (атрасентан) замедляет снижение функции почек по сравнению с плацебо у взрослых с IgA-нефропатией (IgAN).
Результаты исследования, проведенного за 2,5 года, были опубликованы в журнале The Lancet , а описание случая было представлено на Конгрессе Европейской ассоциации нефрологов (ERA).
В рандомизированном многоцентровом двойном слепом исследовании приняли участие 340 пациентов с подтвержденным биопсией IgAN, и в течение 132 недель оценивались безопасность, переносимость и эффективность препарата Ванрафия по сравнению с плацебо.
Полученные данные предоставили конкретные доказательства влияния ванрафии на расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) и снижение содержания белка в моче.
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (eGFR) по сравнению с исходным уровнем к концу лечения (132-я неделя) показало снижение на -6,9 мл/мин/1,73 м² для Ванрафии по сравнению с -9,5 мл/мин/1,73 м² для плацебо.
Эти результаты соответствуют снижению скорости кровотока на 2,6 мл/мин/1,73 м² в группе лечения.
Годовой темп снижения СКФ с нулевой по 136-ю неделю составил -2,7 для Ванрафии по сравнению с -4,1 для плацебо, что указывает на замедление снижения в 1,4 раза, что соответствует примерно 34% замедлению ухудшения состояния.
Кроме того, было продемонстрировано относительное снижение соотношения белка к креатинину в моче на 38,3% через девять месяцев (36-я неделя) и на 28,4% к концу лечения.
В группе пациентов, принимавших ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2), применение препарата Vanrafia показало изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (eGFR) по сравнению с исходным уровнем на -1,5, тогда как в группе плацебо это изменение составило -10,6 к концу исследования (136-я неделя), разница составила 9,1.
Эти эффекты были одинаковыми при различных показателях функции почек как в основном исследовании, так и у тех, кто дополнительно получал ингибиторы SGLT2.
Ручира Глазер, руководитель глобального направления разработки препаратов для лечения сердечно-сосудистых, почечных и метаболических заболеваний в компании Novartis, заявила: «ALIGN подтверждает потенциал Vanrafia как основополагающей терапии IgAN и нашу приверженность обеспечению долгосрочной защиты почек посредством постоянных инноваций.
«Вместе с нашим более широким портфелем продуктов эти данные укрепляют уверенность в научно обоснованном подходе к лечению этого прогрессирующего заболевания».
Профиль безопасности остался неизменным, а нежелательные явления были аналогичны таковым при приеме плацебо.
Препарат Vanrafia получил ускоренное одобрение в Китае и США в 2025 году для снижения протеинурии у взрослых с IgAN. Компания Novartis использует эти результаты для обоснования заявки на традиционное одобрение в 2026 году.
Ранее в этом году компания Novartis сообщила о достижении основной цели в рамках ключевого клинического исследования III фазы RemIND, оценивающего эффективность перорального ремибрутиниба при хронической индуцируемой крапивнице.
Статья «Компания Novartis сообщает о положительных результатах III фазы клинических испытаний ALIGN для лечения IgAN» была первоначально создана и опубликована компанией Clinical Trials Arena, брендом, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте предоставлена добросовестно и носит исключительно общий информационный характер. Она не предназначена для использования в качестве рекомендаций, на которые вы должны полагаться, и мы не даем никаких заверений, гарантий или обещаний, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Перед принятием каких-либо решений или отказом от них на основе информации, размещенной на нашем сайте, вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию.