Компания Jade Biosciences сообщила о положительных промежуточных данных по результатам I фазы клинических испытаний препарата JADE101, экспериментального моноклонального антитела к лиганду APRIL (анти-А-пролиферативный лиганд), применяемого для лечения нефропатии, вызванной иммуноглобулином А (IgAN).
В плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании оценивались переносимость, безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика однократных подкожных доз JADE101 с возрастающей дозой у 32 здоровых добровольцев.
Были протестированы следующие дозы: 175 мг, 350 мг, 700 мг и 1400 мг.
Основные результаты показывают среднее снижение уровня IgA примерно на 70% по сравнению с исходным уровнем, которое сохраняется в течение 12 недель при дозе 700 мг.
Высокая эффективность JADE101 привела к более быстрому и длительному снижению уровня IgA по сравнению с анти-APRIL препаратами первого поколения или двойными ингибиторами APRIL/фактора активации B-клеток (BAFF).
Результаты моделирования показывают снижение уровня IgA более чем на 70% при дозе 350 мг каждые 12 недель после индукционной дозы 700 мг.
Препарат JADE101 хорошо переносился при всех дозировках, наиболее распространенными побочными эффектами были головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, покраснение в месте инъекции, боль в ротоглотке и лихорадка.
Серьезных нежелательных явлений, случаев прекращения участия в исследовании или случаев гипогаммаглобулинемии не наблюдалось.
Фармакокинетический анализ продемонстрировал увеличенный период полувыведения и более низкий порог распределения препарата в мишени по сравнению с существующими методами лечения. Не было выявлено влияния антител к препарату на фармакокинетику или фармакодинамику.
Генеральный директор Jade Biosciences Том Фролих заявил: «Предварительные результаты этой первой фазы клинических испытаний показали, что JADE101 обеспечивает быстрое, глубокое и устойчивое снижение уровня IgA у здоровых добровольцев, при этом препарат хорошо переносится и позволяет проводить дозирование каждые 12 недель».
«Эти данные позиционируют JADE101 как потенциально лучшую в своем классе терапию против APRIL, занимающую лидирующие позиции на большом и растущем рынке».
В рамках продолжающегося клинического исследования JUNIPER II фазы набираются около 30 участников с IgAN, которые получают начальную дозу 700 мг, а затем поддерживающие дозы 350 мг каждые восемь или двенадцать недель.
Предварительные данные ожидаются в 2027 году. Клинические испытания III фазы запланированы на первую половину 2027 года.
Статья «Компания Jade сообщает о промежуточных результатах I фазы клинических испытаний препарата JADE101 для лечения IgAN» была первоначально создана и опубликована компанией Hospital Management, брендом, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте предоставлена добросовестно и носит исключительно общий информационный характер. Она не предназначена для использования в качестве рекомендаций, на которые вы должны полагаться, и мы не даем никаких заверений, гарантий или обещаний, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Перед принятием каких-либо решений или отказом от них на основе информации, размещенной на нашем сайте, вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию.