Соңғы жылдары рефрактерлік немесе қайталанатын (R/R) диффузиялық ірі В-жасушалық лимфоманы (DLBCL) емдеу келесі буын химерлік антиген рецепторы Т-жасушалық (CAR-T) терапияларының, биспецификалық Т-жасушалық активаторлардың және антидене-дәрілік конъюгаттардың пайда болуымен айтарлықтай дамыды. Бұл бірінші қатардағы терапиямен салыстырғанда қарама-қайшы келеді, мұндағы күтім стандарты Roche/Biogen's Rituxan (ритуксимаб) химиотерапиямен (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин және преднизон; R-CHOP) біріктірілген. Қазіргі уақытта әлемде шамамен 165 000–220 000 жаңадан диагноз қойылған пациенттердің 40%-ге дейіні R/R ауруымен ауырады, бұл осы пациенттерді тиімдірек емдеу қажеттілігін көрсетеді.
2026 жылдың 29 мамыры мен 2 маусымы аралығында өткен Америка клиникалық онкология қоғамының (ASCO) жыл сайынғы жиналысында Incyte компаниясы жаңадан диагноз қойылған, бұрын емделмеген диффузиялық ірі жасушалы лимфомасы (DLBCL) бар науқастарда CD19-ға қарсы моноклоналды антидене тафаситамабты (АҚШ-та Monjuvi және бүкіл әлемде Minjuvi ретінде сатылады) бағалайтын III фазалық frontMIND сынағының (NCT04824092) нәтижелерін жариялады. Monjuvi/Minjuvi леналидомидпен және R-CHOP-пен («Tafa-Len-R-CHOP»; n=448) бірге енгізілді және тек R-CHOP-пен салыстырылды (n=451). Зерттеуге 60 жастан асқан, Халықаралық болжамдық индексі (IPI) 3-5 болатын немесе жасқа байланысты түзетілген IPI 2-3 болатын ≤60 жастағы пациенттер қатысты. 35,2 айлық орташа бақылаудан кейін Tafa-Len-R-CHOP комбинациясы R-CHOP-пен салыстырғанда прогрессиясыз өмір сүрудің (PFS) статистикалық тұрғыдан маңызды жақсаруын көрсетті, бұл 62,9%-мен салыстырғанда 71,1%-ге (HR 0,75 [95,% CI: 0,59, 0,96]; p=0,019), екі жылдық PFS жақсаруы R-CHOP-пен салыстырғанда 8,2%-ге тең болды (71,1% 62,9%-ке қарсы). Қызығы, бұл өсім DLBCL-дің ұрық орталық В-жасушасы (GCB) және белсендірілген В-жасушасы (ABC) молекулалық қосалқы типтері үшін де сәйкес келді (сәйкесінше HR 0,59 [95% CI: 0,36, 0,95] және 0,69 [0,40, 1,19]). Зерттеудің соңында толық ремиссия (CR) көрсеткіші мен жалпы жауап беру көрсеткіші (ORR) ұқсас болды (сәйкесінше 65.2% vs 65.2% және 80.4% vs 76.1%), және соңғы статистикалық деректер кейіннен талдауға жатады. Тиімділік деректері көңіл көншітетін болса да, Tafa-Len-R-CHOP қабылдаған пациенттерде 3 немесе одан жоғары дәрежелі жағымсыз әсерлердің жоғары деңгейі байқалды (86.7% vs 76.1%), бұл көбінесе цитопениямен байланысты (ауыр фебрильді нейтропения Tafa-Len-R-CHOP қабылдаған пациенттердің 13.3%-ында, ал R-CHOP қабылдаған пациенттердің 9.8%-ында байқалды), жағымсыз әсерлерге байланысты емдеуді тоқтату жиілігі (25.7% vs 17.9%) және жағымсыз әсерлерге байланысты өлім жағдайлары (5.9% vs 3.8%) болды. Жағымсыз әсерлер әдетте клиникалық тұрғыдан басқарылатын болып саналды және тиімділіктің перспективалы нәтижелерімен басым болды.
Қазіргі уақытта Incyte бәсекелесетін жалғыз бірінші қатардағы агент - Roche's Polivy (полатузумаб ведотин), ол маңызды POLARIX сынағынан (NCT03274492) кейін R-CHP комбинациясында («Pola-R-CHP») қолданылады және 2023 жылы бірінші қатардағы пациенттерде қолдануға FDA мақұлдауын алды. Бұл R-CHOP монотерапиясымен салыстырғанда екі жылдық прогрессиясыз өмір сүрудің 6,5% жақсаруын көрсетті, жағымсыз әсерлердің айтарлықтай өсуінсіз. Маңыздысы, кеңінен қолданылуына қарамастан, Pola-R-CHP 50-60% DLCL пациенттер популяциясын білдіретін GCB диффузиялық ірі жасушалы лимфомасы (DLCL) бар пациенттерде R-CHOP-қа қарағанда клиникалық тұрғыдан маңызды жақсаруды қамтамасыз етпейді. Бұл DLCL сатысы бар пациенттердің Tafa-Len-R-CHOP когорталарында алынған оң деректерге сәйкес келмейді. Бұл нәтижелерді растау үшін қосымша деректер қажет. Молекулалық субтиптеу Tafa-Len-R-CHOP тобындағы тек 57 пациент үшін қолжетімді болды; дегенмен, егер расталса, бұл Monjuvi препаратының осы үлкен пациенттер популяциясы үшін стандартты емдеу әдісі ретінде бекітілу мүмкіндігін көрсетуі мүмкін. Клиниктер бұл артықшылықтар Tafa-Len-R-CHOP уыттылығының жоғарылауынан, сондай-ақ Monjuvi препараты үшін үш апталық Pola-R-CHP және R-CHOP режимдерімен салыстырғанда, әсіресе осал пациенттер популяцияларында қажет болатын қарқынды апталық емдеу режимінен асып түсетінін анықтауы керек.
Осы нәтижелерді ескере отырып, Incyte жаңадан диагноз қойылған ауруы бар науқастарда Monjuvi препаратын леналидомидпен және R-CHOP препаратымен бірге қолдану үшін қосымша биологиялық лицензияға өтінім (sBLA) дайындауды жалғастыруда. Егер мақұлданса, GlobalData Monjuvi сатылымы 2025 және 2032 жылдар аралығында 54,31% құрама жылдық өсу қарқынымен (CAGR) өсіп, 2032 жылға қарай жылына 2 миллиард долларға жететінін болжайды.
«ASCO 2026: Monjuvi үшінші фазалық сынақ нәтижелерінен кейін бірінші қатардағы диффузды ірі В-жасушалы лимфомада Polivy-мен бәсекелеседі» мақаласы бастапқыда GlobalData компаниясына тиесілі Clinical Trials Arena брендімен жасалып, жарияланған.
Бұл веб-сайттағы ақпарат адал ниетпен берілген және тек жалпы ақпараттық мақсаттарға арналған. Бұл сізге сенім артуға болатын кеңес болып табылмайды және біз оның дәлдігіне немесе толықтығына қатысты ешқандай мәлімдемелер, кепілдіктер немесе уәделер бермейміз. Біздің веб-сайтта берілген ақпаратқа негізделген кез келген шешім қабылдамас бұрын немесе одан бас тартпас бұрын, сіз кәсіби немесе мамандандырылған кеңес алуыңыз керек.