Takeda компаниясының қытайлық биотехнологиялық Innovent Biologics компаниясына салған 11,4 миллиард долларлық инвестициясы өз нәтижесін бере бастады, себебі компания асқазан обырына қарсы дәрісі arcotatug tavatecan үшін III фазалық клиникалық сынақтардан сәтті өткеннен кейін өз елінде реттеуші органдардың мақұлдауын алуға тырысуда.
Қытай мен Жапониядағы орталықтарда жүргізілген III фазалық G-HOPE-001 зерттеуінде (NCT06238843) Innovent компаниясы өзінің CLDN18.2-бағытталған антидене-дәрілік конъюгатын (ADC) Pfizer's Campto (иринотекан) препаратымен немесе ішуге арналған трифлуридин химиотерапиялық препараты мен химиотерапияны күшейтетін типирачи препаратының комбинациясымен салыстыруда. Зерттеуге рефрактерлік, жергілікті дамыған, операция жасалмайтын немесе метастатикалық CLDN18.2-позитивті асқазан немесе гастроэзофагеальды түйіспелі аденокарциномасы (G/GEJA) бар науқастар үшінші қатардағы емдеу әдісі ретінде қатысты.
Бірінші хаттама бойынша аралық талдау кезінде аркотатуг таватекан үшінші қатардағы немесе кейінгі емдеуді алатын пациенттерде прогрессиясыз өмір сүруді (ПӨС) айтарлықтай жақсартты, бұл зерттеудің негізгі мақсатына сәйкес келді.
Бейжің онкологиялық ауруханасының асқазан-ішек онкологиясы бөлімінің директоры, профессор Лин Шеннің айтуынша, препарат сонымен қатар «басқарылатын» қауіпсіздік профилін көрсетті, бұл пациенттер үшін жаңа нұсқаларды ұсынуы және «асқазан-ішек ісіктерін мақсатты терапиямен дәл диагностикалау мен емдеуді енгізуге ықпал етуі» мүмкін.
Биомаркермен басқарылатын терапия болып табылатын Аркотатуг таватеканды Innovent дәл медицинада қолдану үшін әзірледі — ісік жасушаларына жоғары тиімді экзатеканды таңдамалы түрде жеткізеді. Innovent сонымен қатар ісіктің уыттылығын азайту үшін препаратты оңтайландырды. Бұған дейін, 2025 жылдың қазан айында Takeda компаниясы Қытайдан тыс жерлерде осы ADC құқығын 11,4 миллиард долларға бағаланған мега-келісім бойынша сатып алған болатын.
arcotatug tevatecan үшін келесі қадамдар
Innovent компаниясы G-HOPE-001 зерттеу нәтижелері туралы қосымша мәліметтерді әлі жарияламағанымен, Қытайдың Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы (NMPA) CLDN18.2-позитивті глиобластома/гепатоцеллюлярлық эпидермолизді үшінші қатардағы емдеуге арналған аркотатуг теватеканға арналған жаңа дәрілік өтінімді (NDA) қабылдағанын және реттеуші органның басымдықпен қарауына ие болатынын атап өтті.
Егер мақұлданса, бұл препарат реттеуші органдардың мақұлдауын алған алғашқы CLDN18.2-ге бағытталған ADC болады, бұл рефрактерлік ауруы бар науқастарға шектеулі нұсқалары және нашар болжамы бар жағдайларда жаңа емдеу нұсқасын ұсынады.
жарияланған мақалаға сәйкес Клиникалық онкология журналы , Операция жасалмайтын немесе метастатикалық гастроэнтеропатия/гепатоэндотелий алопециясы бар науқастардағы 35%-ден 40%-ге дейінгі ісіктер CLDN18.2 экспрессиясының жоғары деңгейін көрсетеді, ал Innovent шамамен 80% ісіктерінің CLDN18.2-позитивті екенін бағалайды, бұл оның осы көрсеткіші бар науқастар үшін нысана ретіндегі әлеуетін көрсетеді.
Аркотатуг теватекан CLDN18.2 нысанасына айналған алғашқы ADC болуы мүмкін болса да, бұл нысананы қолданған алғашқы дәрі емес, себебі Astellas Pharma бұрын 2024 жылы АҚШ-та HER2-теріс гастроэзофагеальды рефлюкс ауруы бар науқастарда химиотерапиямен бірге қолдануға рұқсат етілген тағы бір CLDN18.2 ингибиторы Vyloy (золбетуксимаб) үшін мақұлдау алған.
GlobalData Pharmaceutical Intelligence орталығының мәліметтері бойынша, қазіргі уақытта асқазан обырын емдеуге арналған CLDN18.2 препаратының 100-ден астам клиникалық сынақтары жүргізілуде, олардың көпшілігі II фазада.
GlobalData бас компания болып табылады Клиникалық сынақтар аренасы.
«Innovent III фазалық клиникалық сынақты сәтті аяқтағаннан кейін асқазан қатерлі ісігіне қарсы үшінші қатардағы дәріні қарастырады» мақаласы бастапқыда GlobalData компаниясына тиесілі Clinical Trials Arena брендімен жасалып, жарияланған.
Бұл веб-сайттағы ақпарат адал ниетпен берілген және тек жалпы ақпараттық мақсаттарға арналған. Бұл сізге сенім артуға болатын кеңес болып табылмайды және біз оның дәлдігіне немесе толықтығына қатысты ешқандай мәлімдемелер, кепілдіктер немесе уәделер бермейміз. Біздің веб-сайтта берілген ақпаратқа негізделген кез келген шешім қабылдамас бұрын немесе одан бас тартпас бұрын, сіз кәсіби немесе мамандандырылған кеңес алуыңыз керек.