Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению в приоритетном порядке заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) компании Roche — исследуемого перорального селективного деградатора эстрогенных рецепторов (SERD), гирдестранта, для лечения рака молочной железы.
Заявка предусматривает одобрение гирдестранта в качестве адъювантного лечения взрослых пациентов с эстроген-рецептор-положительным (ER+) и HER2-отрицательным раком молочной железы I-III стадии.
Решение FDA ожидается к 30 ноября 2026 года.
Леви Гаррауэй, главный медицинский директор и руководитель глобального отдела разработки продукции компании Roche, заявил: «Гиредестрант представляет собой первый за последние десятилетия крупный прорыв в эндокринной терапии рака молочной железы на ранней стадии с положительным статусом рецепторов эстрогена, когда шансы на излечение наиболее высоки.
«Принятие заявки FDA приближает нас к внедрению нового стандарта лечения, способного коренным образом изменить парадигму лечения людей с заболеваниями на ранних стадиях».
Решение о принятии заявки основано на данных III фазы исследования lidERA по раку молочной железы. Результаты показали, что адъювантная терапия гирдестрантом снижает риск рецидива инвазивного заболевания или смерти на 30% по сравнению со стандартной эндокринной терапией.
Спустя три года у 92,4% пациентов в группе, получавшей гирдестрант, не наблюдалось инвазивного заболевания, по сравнению с 89,6% в контрольной группе.
Положительный эффект в отношении выживаемости без инвазивного заболевания (iDFS) наблюдался во всех клинически значимых подгруппах. Данные по общей выживаемости пока неполные, но наблюдается положительная тенденция.
Прекращение лечения из-за побочных эффектов произошло у 5,3% пациентов, получавших гирдестрант, и у 8,2% пациентов, получавших стандартную терапию.
Продолжающиеся и дополнительные анализы в рамках программы по применению гиредестранта, включая недавние презентации данных на Конгрессе Американского общества клинической онкологии 2026 года, продолжают подтверждать клинический профиль гиредестранта при ER-положительном раке молочной железы на ранних и поздних стадиях.
FDA также одобрило заявку на регистрацию препарата гиредестрант в комбинации с эверолимусом для лечения распространенного рака молочной железы с мутацией гена ESR1 и положительным статусом рецепторов эстрогена. Решение ожидается в декабре 2026 года.
В III фазе рандомизированного открытого многоцентрового исследования lidERA приняли участие более 4100 пациентов со средним или высоким риском развития рака молочной железы I-III стадии, ER-положительного и HER2-отрицательного.
Основной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования инвазивного заболевания. Ключевые вторичные конечные точки включали общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования заболевания и безопасность.
В апреле 2026 года компания Roche подписала новое соглашение о сотрудничестве с компанией C4 Therapeutics для совместного продвижения исследований в области конъюгатов антител с деградаторами с целью внедрения нового терапевтического метода лечения рака.
Статья «Гиредестрант компании Roche получил приоритетное рассмотрение FDA для лечения рака молочной железы» была первоначально создана и опубликована компанией Pharmaceutical Technology, брендом, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте предоставлена добросовестно и носит исключительно общий информационный характер. Она не предназначена для использования в качестве рекомендаций, на которые вы должны полагаться, и мы не даем никаких заверений, гарантий или обещаний, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Перед принятием каких-либо решений или отказом от них на основе информации, размещенной на нашем сайте, вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию.