На ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2026 года, проходившей с 29 мая по 2 июня, были представлены основные результаты глобального многоцентрового открытого клинического исследования II/III фазы OptimUM-02. В этом исследовании оценивались безопасность и эффективность даровасертиба компании Ideaya Biosciences, первого в своем классе селективного ингибитора протеинкиназы С, в комбинации с препаратом Xalkori (кризотиниб) компании Pfizer, ингибитором множественных киназ, нацеленным на фактор мезенхимально-эпителиального перехода (MET), анапластическую лимфомную киназу (ALK) и рецепторную тирозин-киназу протоонкогена 1 (ROS1), в качестве терапии первой линии при метастатической увеальной меланоме (УМ) с отрицательным HLA A*02:01.
В исследовании OptimUM-02 в популяцию для оценки эффективности вошли 313 пациентов, из которых 210 получали даровасертиб в сочетании с ксалкори, а 103 — терапию по выбору исследователя. Комбинация достигла основной цели по эффективности, улучшив медианную выживаемость без прогрессирования заболевания по результатам независимой централизованной оценки вслепую до 6,9 месяцев по сравнению с 3,1 месяцами при терапии по выбору исследователя (отношение рисков [ОР], 0,42; 95% доверительный интервал [ДИ], 0,30–0,59; p
Данные по общей выживаемости пока неполные, хотя наблюдается ранняя благоприятная тенденция. Нежелательные явления, связанные с лечением (НЯЛ), наблюдались у 98,3% пациентов, получавших даровасертиб в сочетании с ксалкори, по сравнению с 89,0% при терапии по выбору исследователя, в то время как частота НЯЛ 3 или 4 степени была в целом схожей: 40,6% против 37,0%. Важно отметить, что частота серьезных НЯЛ была ниже при применении даровасертиба в сочетании с ксалкори, чем при терапии по выбору исследователя: 9,2% против 25,0%. Прекращение лечения из-за НЯЛ также было ниже при применении даровасертиба и ксалкори: 2,5% и 10,0% соответственно, по сравнению с 19,0% при терапии по выбору исследователя. Эти результаты подтверждают потенциальную возможность применения даровасертиба в сочетании с ксалкори в качестве нового стандарта лечения в случае его одобрения для лечения метастатической увеальной меланомы с отрицательным HLA A*02:01.
Комбинация даровасертиба и ксалкори занимает дифференцированное конкурентное положение, поскольку в настоящее время нет прямых одобренных или находящихся на поздних стадиях разработки препаратов-конкурентов, специально нацеленных на метастатическую увеальную меланому первой линии лечения с отрицательным HLA A*02:01. Препарат Kimmtrak (тебентафусп) компании Immunocore остается единственной одобренной системной терапией с доказанным преимуществом в выживаемости при метастатической увеальной меланоме, но его применение ограничено пациентами с положительным HLA A*02:01, в то время как пациенты с отрицательным HLA A*02:01 остаются без должного лечения.
Препарат Hepzato (гидрохлорид мелфалана) компании DelcathSystems представляет собой систему доставки мелфалана непосредственно в печень для отдельных пациентов с неоперабельными метастазами в печени, что делает его скорее дополнительным, чем прямым системным конкурентом. Ближайшим конкурентом в разработке является препарат sturlimogene erparepvec компании Replimune в сочетании с препаратом Opdivo (ниволумаб) компании Bristol Myers Squibb (BMS), который в настоящее время тестируется в рандомизированном исследовании II/III фазы REVEAL в сравнении с препаратом Yervoy (ипилимумаб) компании BMS в сочетании с Opdivo у пациентов с метастатической увеальной меланомой, ранее не получавших ингибиторы контрольных точек иммунитета, независимо от статуса HLA.
Согласно прогнозу аналитиков GlobalData, мировые продажи даровасертиба к 2032 году, как ожидается, достигнут 709 миллионов долларов. Планируемая подача заявки на регистрацию препарата во второй половине 2026 года может позволить Ideaya занять свою нишу на рынке США, в то время как права Servier за пределами США открывают более широкие возможности для коммерческой деятельности на международных рынках.
Несмотря на положительные результаты исследования OptimUM-02, коммерческий потенциал даровасертиба может быть ограничен небольшим размером рынка метастатической увеальной меланомы, а это означает, что компании Ideaya, вероятно, потребуется успешное расширение на более ранние стадии лечения, особенно на неоадъювантную первичную увеальную меланому, для обеспечения более сильного долгосрочного роста доходов.
Статья «ASCO 2026: даровасертиб поднимает планку в лечении метастатической увеальной меланомы» была первоначально создана и опубликована компанией Clinical Trials Arena, брендом, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте предоставлена добросовестно и носит исключительно общий информационный характер. Она не предназначена для использования в качестве рекомендаций, на которые вы должны полагаться, и мы не даем никаких заверений, гарантий или обещаний, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Перед принятием каких-либо решений или отказом от них на основе информации, размещенной на нашем сайте, вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию.